解奧 馮圓圓

4月27日，新華制藥（000756.SZ）A股開盤漲停，6個交易日內(nèi)錄得4個漲停板，新華制藥（0719.HK）一度漲超120%。4月26日晚間，新華制藥公告稱，與河南真實生物科技有限公司（下稱“真實生物”）簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，真實生物同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。

對于新華制藥來說，涉足新冠治療領(lǐng)域或許會為其帶來新的轉(zhuǎn)機(jī)。新華制藥成立于1993年，主要從事開發(fā)、制造及銷售化學(xué)原料藥、制劑及化工產(chǎn)品；旗下主要產(chǎn)品包括解熱鎮(zhèn)痛類原料藥、片劑、針劑、膠囊劑及醫(yī)藥中間體。

據(jù)同花順統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2019-2021年，新華制藥實現(xiàn)營收56.06億元、60.06億元、65.6億元。而同一時期，其扣非凈利潤為2.59億元、2.91億元及2.91億元。由此看來，這家老牌藥企的盈利能力十分有限。此前，新華制藥也嘗試過大健康和醫(yī)美，至今未有顯著成效。

自COVID-19爆發(fā)以來，尋求有效的藥物治療一直是優(yōu)先任務(wù)。相比于大分子藥物（如中和抗體藥物等），小分子口服藥具有直接抗病毒效果、生產(chǎn)成本和用藥成本低、儲運條件易滿足、服用方便、病人順應(yīng)性好等優(yōu)勢。

中泰證券曾在今年1月17日發(fā)布的研報中表示，目前全球有兩款小分子藥物獲批EUA，分別為默沙東莫匹維爾與輝瑞PAXLOVID；在與MPP（藥品專利池）簽署的仿制藥授權(quán)協(xié)議中，中國均不在其中。因此，國產(chǎn)新冠口服藥物對于國內(nèi)疫情防控處于十分重要的戰(zhàn)略地位。

目前，君實生物、開拓藥業(yè)、真實生物的研發(fā)進(jìn)度處于領(lǐng)先地位，具體來看，君實生物VV116的全球II/III期臨床準(zhǔn)備中；開拓藥業(yè)的普克魯胺于2021年12月27日公布全球III期臨床試驗中期分析結(jié)果，顯示未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性，計劃繼續(xù)招募高風(fēng)險患者；真實生物的阿茲夫定初步分析數(shù)據(jù)良好，全球III期試驗進(jìn)行中。

阿茲夫定原本是真實生物自主研發(fā)的抗艾滋病1類新藥，于2021年7月獲批在國內(nèi)上市。據(jù)介紹，阿茲夫定是新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，也是全球首個雙靶點抗艾滋病創(chuàng)新藥。

根據(jù)真實生物官方微信2021年9月的一篇文章，新冠疫情爆發(fā)后，真實生物又展開了阿茲夫定治療新冠肺炎的研究。

據(jù)媒體報道，在此前剛剛結(jié)束的中國醫(yī)學(xué)發(fā)展大會上，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)部委員、中國工程院院士蔣建東曾重點報告了阿茲夫定在治療新冠適應(yīng)癥上的研發(fā)情況和進(jìn)展，稱“該藥物治療新冠輕重癥都非常有效”。

據(jù)蔣建東介紹，患者口服阿茲夫定后3-4天核酸轉(zhuǎn)陰，平均用藥時間6-7天，平均9天出院。此外，阿茲夫定對多日用其他藥物無效的病人同樣有效，且與其他新冠藥物不同，阿茲夫定對重癥與輕癥患者的治療效果相似。

從進(jìn)度來看，真實生物的研發(fā)進(jìn)度最快，市場有觀點認(rèn)為，阿茲夫定目前極可能成為國內(nèi)首個獲批的小分子新冠特效藥物。

真實生物成立于2012年，是一家集自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)。主要致力于抗病毒、抗腫瘤、心腦血管以及肝臟疾病等創(chuàng)新藥物的研發(fā)。

公開資料顯示，目前國產(chǎn)新冠口服藥研發(fā)進(jìn)度最快的幾家均采取了合作的戰(zhàn)略。開拓藥業(yè)（9939.HK）在商業(yè)化方面選擇與上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司進(jìn)行戰(zhàn)略合作，就普克魯胺治療新冠在印度和28個非洲國家的商業(yè)化達(dá)成合作協(xié)議；而君實生物則與旺山旺水制藥達(dá)成合作，共同開展口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。

對于真實生物選擇新華制藥的原因，公告中雖未詳細(xì)闡述，但有提及新華制藥擁有cGMP的藥品生產(chǎn)能力，滿足真實生物在中國及潛在的國際市場的注冊和銷售需求。資料顯示，cGMP是一類環(huán)化核苷酸，具有細(xì)胞內(nèi)信息傳遞的作用。

此外從新華制藥的生產(chǎn)、銷售能力來判斷，新華制藥的經(jīng)營體系較為成熟。據(jù)新華制藥2021年年報披露，其2021年生產(chǎn)了35,869噸化學(xué)原料藥、726,432萬片片劑、29,347萬支針劑及63,226萬粒膠囊劑；而銷售方面，新華制藥現(xiàn)有產(chǎn)品線覆蓋了解熱鎮(zhèn)痛類藥物、心腦血管類、抗感染類及中樞神經(jīng)類等藥物，銷售渠道和銷售經(jīng)驗儲備也相對豐富。