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環(huán)球熱點(diǎn)評！FDA支持加速基因療法審批途徑

2023-03-21 22:05:39 來源 : 智通財(cái)經(jīng)


【資料圖】

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)一位高級官員周一表示，該機(jī)構(gòu)需要考慮加快基因療法的審批，這是一種通常用于加快癌癥藥物進(jìn)入市場的監(jiān)管途徑。

具體來說，美國FDA生物制劑即研究中心主任Peter Marks博士表示，該機(jī)構(gòu)將支持在基因治療臨床研究中使用可測量的生物標(biāo)志物，作為其他生物指標(biāo)的替代品，以幫助開發(fā)人員獲得“加速批準(zhǔn)”。

據(jù)了解，美國FDA的加速批準(zhǔn)計(jì)劃側(cè)重于替代終點(diǎn)，如放射圖像和身體體征，這些終點(diǎn)被認(rèn)為可以預(yù)測臨床效益，但不是臨床效益的直接衡量標(biāo)準(zhǔn)。

盡管如此，由于使用替代終點(diǎn)縮短了批準(zhǔn)時(shí)間，該計(jì)劃仍加速了未滿足醫(yī)療需求的藥物進(jìn)入市場的速度。

Marks表示：“美國FDA認(rèn)為基因治療是一個(gè)極好的機(jī)會(huì)，可以加速為罕見疾病患者提供潛在的拯救生命的療法。”

值得一提的是，Sarepta Therapeutics(SRPT.US)曾尋求加速批準(zhǔn)其基因療法SRP-9001治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥(Duchenne Muscular Dystrophy)，該公司稱美國FDA計(jì)劃召開AdCom會(huì)議，討論該治療的可批準(zhǔn)性。

除此之外，其他領(lǐng)先的基因治療開發(fā)商包括：bluebird bio (BLUE.US)、CRISPR Therapeutics (CRSP.US)、Iovance Biotherapeutics (IOVA.US)、unique NV(QURE.US)、Taysha gene Therapies (TSHA.US)、拜瑪林制藥(BMRN.US)、Regenxbio(RGNX.US)。

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