2022年6月6日，深圳發(fā)布《深圳市人民政府關(guān)于發(fā)展壯大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群和培育發(fā)展未來產(chǎn)業(yè)的意見》，《意見》主要圍繞“20+8”產(chǎn)業(yè)集群和未來產(chǎn)業(yè)，即壯大以先進制造業(yè)為主體的20個產(chǎn)業(yè)集群、前瞻布局8個未來產(chǎn)業(yè)，突出了制造業(yè)立市、精準布局、創(chuàng)新引領(lǐng)三個重點。

【資料圖】

在20個戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點細分領(lǐng)域中，《意見》對“高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群”提出要發(fā)展新型醫(yī)學(xué)影像、生命監(jiān)測與生命支持、高端植介入產(chǎn)品等細分領(lǐng)域，突破高端影像系統(tǒng)、手術(shù)機器人、新型體外診斷設(shè)備、高通量基因測序儀等重大裝備、關(guān)鍵零部件，充分發(fā)揮國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心作用，支持南山、龍華、坪山、光明等區(qū)建設(shè)集聚區(qū)，推動高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

隨后于2022年7月26日，深圳發(fā)展和改革委員會再印發(fā)《深圳市促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，從強化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源能力、強化科技轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化能力、加大創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范、深化臨床試驗改革力度、全力打造醫(yī)療器械特色園區(qū)五大方面明確對深圳高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的具體支持細則。

行業(yè)綜述

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。從產(chǎn)業(yè)鏈的角度來看，醫(yī)療器械上游主要包括金屬材料、生物材料等，關(guān)聯(lián)學(xué)科眾多；產(chǎn)業(yè)鏈中游為醫(yī)療設(shè)備、體外診斷所涉及的試劑和儀器、醫(yī)療耗材等；產(chǎn)業(yè)鏈下游是對接居民的零售終端、醫(yī)療機構(gòu)等。

圖表 1： 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈

來源：公開資料，來覓數(shù)據(jù)整理

與醫(yī)藥制造相比，醫(yī)療器械領(lǐng)域的臨床試驗要求取決于醫(yī)療器械的類別，根據(jù)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等現(xiàn)行政策規(guī)定，第I類醫(yī)療器械和第II類、第III類醫(yī)療器械注冊路徑不同，第I類醫(yī)療器械由于其低風(fēng)險特性實行備案管理，無需進行注冊檢驗和臨床試驗。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國目前28483家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分別對應(yīng)第I類、第II類、第III類產(chǎn)品注冊/備案數(shù)為141061、84939、19121。

圖表 2：醫(yī)療器械類別臨床要求

來源：公開資料，來覓數(shù)據(jù)整理

圖表 3：中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及各分類產(chǎn)品數(shù)量情況

來源：Wind醫(yī)藥庫，眾成數(shù)據(jù)，來覓數(shù)據(jù)整理

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保持高速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴大，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，2021年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模達8908億元，同比增長16.47%。其中2021年醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模達3491億元，占據(jù)最大比重。

圖表 4：中國醫(yī)療器械市場規(guī)模

來源：中國醫(yī)療器械藍皮書，來覓數(shù)據(jù)整理

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相比于海外起步較晚，由于在基礎(chǔ)技術(shù)積累層面上所存在的差距，國產(chǎn)醫(yī)療器械的起步階段主要是以模仿為主的研發(fā)模式，大量臨床急需的醫(yī)用診療設(shè)備都需要從國外進口，海外廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品幾乎占據(jù)了所有中國醫(yī)療器械細分行業(yè)的大頭。同樣的，自2001年中國“入世”以來，大量跨國醫(yī)療器械巨頭涌入中國市場的同時也培育起中國醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的發(fā)展成熟，并制定了嚴格的供應(yīng)鏈標準，為日后中國本土品牌的成長奠定了基礎(chǔ)。

數(shù)據(jù)顯示2021年中國醫(yī)療器械產(chǎn)值達1155.99億元，其中擁有深圳和廣州兩大超一線城市的廣東省以237.91億元的產(chǎn)值、5711家生產(chǎn)企業(yè)，位居全國第一梯隊，緊隨其后的是山東省和江蘇省，分別對應(yīng)產(chǎn)值148.73億元、121.07億元。伴隨著國產(chǎn)替代的愈演愈烈，在CT、內(nèi)窺鏡等高端醫(yī)療器械領(lǐng)域國產(chǎn)廠商的份額將持續(xù)加大。

圖表 5：中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值（億元）

來源：Wind醫(yī)藥庫，眾成數(shù)據(jù)，來覓數(shù)據(jù)整理

圖表 6：2021年各省市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況（產(chǎn)值VS企業(yè)數(shù)量）

來源：Wind醫(yī)藥庫，眾成數(shù)據(jù)，來覓數(shù)據(jù)整理

深圳：中國醫(yī)療器械之都

如果說上海張江是中國的“藥谷”，那么深圳或許就是中國的“醫(yī)療器械之都“。圍繞著深圳首家高新技術(shù)企業(yè)，被稱為醫(yī)療器械界”黃埔軍?！暗纳钲诎部聘呒夹g(shù)股份有限公司，孕育了深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的半壁江山，誕生出了以邁瑞醫(yī)療、理邦儀器、硅基智能為代表的”深圳醫(yī)械幫“。截至2021年，深圳市已培育出1510家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，涉及6204個II/III類產(chǎn)品，醫(yī)療器械產(chǎn)值達88.99億元，位居全國第一。

圖表 7： 2021年各城市醫(yī)療器械產(chǎn)值（億元）

來源：Wind醫(yī)藥庫，眾成數(shù)據(jù)，來覓數(shù)據(jù)整理

圖表 8： 2021年各城市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)和對應(yīng)II/III類產(chǎn)品數(shù)

來源：Wind醫(yī)藥庫，眾成數(shù)據(jù)，來覓數(shù)據(jù)整理

從本次支持深圳高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的舉措細則來看，支持創(chuàng)新以及加強對醫(yī)械產(chǎn)業(yè)環(huán)境的培養(yǎng)是主旋律。具體來看，深圳市對于II/III類醫(yī)療器械落戶于本市的研發(fā)、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)的投入都頒布了對應(yīng)的補貼舉措，同時在產(chǎn)品推廣層面上也結(jié)合了國家?guī)Я坎少徴呒哟髮Ρ就粱a(chǎn)的醫(yī)療器械的產(chǎn)品推廣。除此之外，在產(chǎn)業(yè)環(huán)境的培養(yǎng)上，深圳也提出要加大對人才扶持、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟構(gòu)建的力度。

圖表 9： 深圳市支持高端醫(yī)療器械發(fā)展具體舉措

來源：公開資料，來覓數(shù)據(jù)整理

而從一級市場的角度來看，深圳這座創(chuàng)新之城對一級市場投資者的吸引力排在全國前列，2022年深圳合計發(fā)生融資事件49次，涉及已披露融資金額41.07億元，交易金額來看，2022年深圳對于一級資本的吸引度僅次于上海，排名全國第二位，表明了產(chǎn)業(yè)界和資本界對于深圳醫(yī)療器械發(fā)展創(chuàng)新力的認可。

圖表 10： 2022年醫(yī)療器械各城市投融情況（億元）

來源：來覓數(shù)據(jù)整理

高端醫(yī)械的國產(chǎn)替代

伴隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，國產(chǎn)替代概念在醫(yī)療器械領(lǐng)域的重要性越來越受到關(guān)注，從冠脈支架代表的醫(yī)療耗材，CT、MRI代表的影像診斷設(shè)備，再到基因測序儀所代表的體外診斷領(lǐng)域，隨著科技的進步，國內(nèi)廠商的產(chǎn)品在醫(yī)療器械的某些細分賽道已經(jīng)成功打入了高端領(lǐng)域，在全球市場的競爭中都有了一席之地。

相比于醫(yī)藥制造對于本土藥企、產(chǎn)業(yè)環(huán)境的大力培養(yǎng)，擁有“醫(yī)械幫“的深圳本次的政策扶持重點在突出產(chǎn)業(yè)集群的同時，更多的強調(diào)了對高端”卡脖子“醫(yī)械的技術(shù)突破。以醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備為例，其作為在醫(yī)療器械領(lǐng)域市場規(guī)模占比最大的板塊，國產(chǎn)廠商在監(jiān)護儀、燈床塔、輸注泵領(lǐng)域的國產(chǎn)化率已超過50%，在DR、超聲、呼吸機等領(lǐng)域也達成了一定的國產(chǎn)化。但是也正如近段時間來各地政府出臺的采購清單中提到的一樣，在腸道內(nèi)鏡領(lǐng)域、PET-CT、ECMO、人工心臟領(lǐng)域的國產(chǎn)化之路仍舊任重道遠，這些領(lǐng)域也同樣是在政策層面上獲大力支持以及在資本市場上廣受關(guān)注的領(lǐng)域。

圖表 11： 主要醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化率

來源：醫(yī)療器械藍皮書，來覓數(shù)據(jù)整理

從創(chuàng)新能力的角度來看，目前國內(nèi)在醫(yī)療器械創(chuàng)新能力上居于第一梯隊的城市有北京、上海、深圳、蘇州和杭州，截至2022年12月，上述5個城市皆有超過10個醫(yī)療器械產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道上市。其中依托于部分廠商在特定細分領(lǐng)域中的深耕創(chuàng)新，如北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司在神經(jīng)刺激系統(tǒng)中的深耕，北京市59個創(chuàng)新醫(yī)療器械中有15個與北京品馳醫(yī)療有關(guān)。

相比來說深圳在創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展進程則顯得更為分散，各家廠商分別在AI影像診斷、心血管植入、基因測序等多個醫(yī)療器械細分領(lǐng)域有產(chǎn)品獲批。而本次深圳市對于高端醫(yī)療器械的支持舉措明確提出要對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械進行支持，預(yù)計未來在多領(lǐng)域皆有創(chuàng)新醫(yī)療器械布局的深圳廠商會加速其旗下產(chǎn)品在各自領(lǐng)域核心競爭力的構(gòu)建。

圖表 12： 各城市創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批情況

來源：國家藥監(jiān)局，來覓數(shù)據(jù)整理

從深圳市項目企業(yè)在一級市場的具體獲投領(lǐng)域來看，治療設(shè)備、高值耗材、分子診斷是深圳2022年前三季度獲投領(lǐng)域的熱門賽道，三者合計交易次數(shù)達18次，涉及已披露投融金額23.32億元，占2022年深圳市投融總額的80.19%。高值心血管植入物、高通量基因測序儀、手術(shù)機器人等高端醫(yī)療器械是深圳市一級市場項目企業(yè)的主要產(chǎn)品突破方向。

圖表 13： 2022年深圳市醫(yī)療器械投融情況（交易次數(shù)VS交易金額）

來源：來覓數(shù)據(jù)

產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)

本次深圳對于高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群的政策扶持中同樣提到要聚焦世界500強、全球行業(yè)前50，力爭5年內(nèi)引入具有世界影響力的醫(yī)療器械企業(yè)5-8家來深設(shè)立總部、研發(fā)中心和高附加值生產(chǎn)基地。鼓勵我市醫(yī)療器械企業(yè)收購、兼并、重組上下游企業(yè)，打造具有世界影響力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團。強化企業(yè)引領(lǐng)集聚作用，扶持一批擁有技術(shù)門檻高、市場前景好的細分領(lǐng)域“隱形冠軍”企業(yè)。

深圳市作為“港澳藥械通”的覆蓋城市，自其2020年實行以來，大灣區(qū)內(nèi)地試點醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)引進了11種已在港澳上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在方便了居民對國際領(lǐng)先醫(yī)械需求的同時，隨著制度的深度推進未來或能吸引國際醫(yī)療器械龍頭企業(yè)或分支行業(yè)明星企業(yè)在深港地區(qū)建立分部，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)。

據(jù)來覓數(shù)據(jù)此前統(tǒng)計，截至2022年年終，中國獲得過PEVC融資的專精特新小巨人企業(yè)合計達到2988家，其中在深圳與藥械領(lǐng)域有關(guān)的“小巨人“數(shù)量達23家，僅次于北京和上海。在巨大力度的政策支持和資本支持下，在已初步形成醫(yī)療器械”南研發(fā)、北制造“特點的深圳，這些企業(yè)具有成為未來深圳本土醫(yī)藥健康錨企業(yè)的潛力。

圖表 14： 各市醫(yī)藥健康領(lǐng)域獲得過PEVC融資的專精特新小巨人數(shù)量

來源：來覓數(shù)據(jù)整理