廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示的一則行政處罰決定書顯示，廣西民生堂中藥研制有限公司被行政處罰。

根據(jù)行政處罰決定書，執(zhí)法人員在對廣西民生堂中藥研制有限公司的檢查中發(fā)現(xiàn)，去年3月1日-今年4月24日，該公司存在生產(chǎn)管理不到位、物料和成品未能按照規(guī)定的操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)、出現(xiàn)偏差未能及時(shí)進(jìn)行調(diào)查并采取預(yù)防措施、部分品種圖譜缺乏可追溯性等4大問題，公司被給予警告。

企業(yè)生產(chǎn)管理不到位。具體表現(xiàn)為:其一，《牡丹皮生產(chǎn)工藝規(guī)程》(文件編碼：MST-GYGC-PY-00-012)中無敞開式烘箱的操作規(guī)定;其二，企業(yè)員工對批號標(biāo)識規(guī)程不熟悉;其三，批生產(chǎn)記錄不完整。

譬如，批號為200401的牡丹皮生產(chǎn)記錄中出現(xiàn)溫度、時(shí)間等關(guān)鍵數(shù)據(jù)填寫錯(cuò)誤;批號為200301的制天南星未記錄“在浸泡工序中，每100kg天南星，加白礬2kg”等內(nèi)容;批號為200201姜半夏輔料投料計(jì)算出現(xiàn)偏差，企業(yè)對上述品種生產(chǎn)中出現(xiàn)的偏差均未經(jīng)過調(diào)查即審核放行。同時(shí)，企業(yè)在產(chǎn)品放行前未完成安全性指標(biāo)的檢驗(yàn)。如：企業(yè)生產(chǎn)的批號為191101的地龍成品放行的時(shí)間是2019年11月26日，該批地龍?jiān)幉?批號：191114)委托檢驗(yàn)黃曲霉毒素項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告日期是2020年01月16日，但檢驗(yàn)完成前未出廠銷售。

企業(yè)物料和成品未能按照規(guī)定的操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，出現(xiàn)偏差未能及時(shí)進(jìn)行調(diào)查并采取預(yù)防措施。具體表現(xiàn)為：其一，企業(yè)原藥材二氧化硫殘留量檢測裝置無流量計(jì)，導(dǎo)致使用氮?dú)獠蛔阋?guī)定的0.2L/min的情況下進(jìn)行檢測;其二，飲片未按《中國藥典》(2015版)操作以充足時(shí)間檢驗(yàn);其三，未驗(yàn)證便引用數(shù)據(jù)，造成飲片未能按規(guī)定檢驗(yàn)，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確;

譬如，2019年至2020年4月21日，該公司原藥材及飲片共812批，實(shí)際購買氮?dú)?瓶，氮?dú)鈱?shí)際用量與其二氧化硫殘留量檢驗(yàn)所需的氮?dú)饬坎黄ヅ洹?/p>

企業(yè)物料管理不到位。具體表現(xiàn)為：其一，企業(yè)領(lǐng)用批號為200401牡丹皮無出入庫記錄;其二，企業(yè)生產(chǎn)的批號為200202當(dāng)歸未按操作規(guī)程進(jìn)行退貨、銷毀，導(dǎo)致出現(xiàn)賬貨不相符的情況。

企業(yè)部分品種圖譜缺乏可追溯性。具體表現(xiàn)為：企業(yè)法半夏(批號200202)、炒酸棗仁(批號202001)、當(dāng)歸(批號200202)三個(gè)批次成品鑒別項(xiàng)均沒有薄層圖譜原始照片。

據(jù)了解，廣西民生堂中藥研制有限公司成立于2014年。經(jīng)營范圍包括中草藥研究、提取及種植;中藥材收購及銷售;中藥飲片生產(chǎn)及銷售(凈制、切制、炒制、煅制、蒸制、煮制、灸制);毒性中藥飲片生產(chǎn)及銷售(凈制、切制、炒制、煅制、蒸制、煮制、灸制)等。

值得注意的是，今年3月30日，因使用不合格的消防產(chǎn)品逾期不改正，廣西民生堂中藥研制有限公司被來賓市消防救援支隊(duì)處罰。