當前，抗擊新型冠狀病毒肺炎疫情已經(jīng)進入攻堅階段。作為一家在基因診斷技術及試劑產(chǎn)品研制領域處于領先地位的醫(yī)療器械公司，達安基因在本次疫情爆發(fā)之初就第一時間研發(fā)出針對該病毒的核酸檢測試劑盒，在“抗疫”戰(zhàn)場上發(fā)揮了重要作用。

目前，達安基因的檢測試劑盒產(chǎn)量和產(chǎn)能情況如何?公司是如何通過科技為“抗疫”戰(zhàn)場提供幫助的?面對這些投資者關心的問題，2月12日，達安基因副總經(jīng)理、董秘張斌連線證券時報·e公司微訪談，向投資者講述公司參與“抗疫”背后的故事。

2020年2月2日晚間，達安基因披露一紙公告稱，公司已獲得“新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”的醫(yī)療器械注冊證。此舉標志著公司的檢測試劑盒已經(jīng)可以大量向市場供應。張斌告訴證券時報·e公司記者，在這份注冊證的背后，是公司研發(fā)團隊放棄春節(jié)假期、加班加點研發(fā)取得的成績。檢測試劑盒研發(fā)成功后，公司火速投入生產(chǎn)線，將日產(chǎn)能從10萬人份快速提高到20萬人份，為“抗疫”戰(zhàn)場提供了大量的“彈藥”支援。

目前，達安基因的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒日產(chǎn)能已經(jīng)達到30萬~50萬人份，已向全國各地進行供應。從使用情況來看，廣東、湖北地區(qū)為主，其中湖北的供應量已超過20萬人份。

張斌表示，公司在檢測試劑盒的生產(chǎn)能力是柔性的，可以根據(jù)市場的需要進行調(diào)節(jié)。如果市場需求量加大，理論上公司最高1天可以產(chǎn)出約100萬人份的檢測試劑盒。

疫情蔓延期間，國內(nèi)也有一些企業(yè)推出了新冠病毒檢測試劑。對此，張斌向證券時報·e公司記者表示，不同企業(yè)的產(chǎn)品之間肯定存在區(qū)別，“比如，我們的產(chǎn)品采用的是熒光PCR法，我們的檢測試劑盒是雙靶標，可以同時檢測兩個基因靶位，有些企業(yè)的產(chǎn)品是單靶標的，只能檢測一個基因靶位。此外，我們的產(chǎn)品自帶內(nèi)標，能夠有效避免‘假陰性’情況出現(xiàn)。”

對于新冠病毒的基因靶標，張斌進一步介紹稱：“按照目前公布的結果，新型冠狀病毒有ORF1ab、N、E三個基因靶標。公司的‘雙靶標+內(nèi)標’試劑已可以較好地滿足疾控中心和醫(yī)療機構的核酸檢測需求。”

此前，曾有一些報道稱，有患者在檢測過程中可能出現(xiàn)“假陽性”或“假陰性”的現(xiàn)象，且個別患者核酸試劑檢測結果和CT檢測結果不同。對此，張斌認為，這可能是檢測過程中存在著核酸檢測試劑盒質(zhì)量不穩(wěn)定或缺陷，或者PCR作業(yè)不規(guī)范等問題造成的。

“比如，檢驗人員的技術水平不規(guī)范或有缺陷、實驗室作業(yè)流程不符合規(guī)范等。從技術上看，核酸試劑的檢驗技術目前已經(jīng)非常成熟。正常情況下，如果使用的產(chǎn)品質(zhì)量合格穩(wěn)定，作業(yè)人員的操作水平及實驗室符合規(guī)范，檢驗結果的準確率是可以保證的。”

張斌進一步指出，核酸檢測的技術重要性在于將防控及診療的時間前置，有利于傳染病的防治，即在病毒含量很低的情況下就能檢測出是否感染相關病毒，即使患者沒有發(fā)燒等明顯癥狀，通過核酸檢測技術也能夠檢測出是否感染新冠病毒。

“從技術角度以及疫情防控的角度來看，在核酸檢測產(chǎn)品的質(zhì)量合格、操作規(guī)范的基礎上，顯然采用核酸檢測技術更有利于疫情的防控，能夠在早期確定患者的病情。目前國際上，核酸檢測也是確診病例的金標準之一。”