藥監(jiān)局批準(zhǔn)再鼎醫(yī)藥則樂(lè)在中國(guó)內(nèi)地獲批上市

2019-12-31 10:12:06 來(lái)源 : 證券日?qǐng)?bào)網(wǎng)

12月27日，在美國(guó)納斯達(dá)克上市的再鼎醫(yī)藥宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)則樂(lè)(尼拉帕利)作為對(duì)含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者維持治療的新藥上市申請(qǐng)。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“則樂(lè)是我們?cè)谥袊?guó)內(nèi)地獲批的首款產(chǎn)品，旨在共同解決中國(guó)卵巢癌患者迫切的尚未滿足的醫(yī)療需求。則樂(lè)是首個(gè)本土生產(chǎn)的國(guó)家1類(lèi)新藥PARP抑制劑，繼成功在中國(guó)香港上市后，我們非常欣喜能夠把則樂(lè)帶給更多的中國(guó)患者。我們將繼續(xù)推進(jìn)在國(guó)內(nèi)開(kāi)展的用于鉑敏感復(fù)發(fā)患者維持治療的三期臨床研究(NORA)。目前，265名患者入組已全部完成，該研究預(yù)計(jì)于2020年第三季度結(jié)束。”

復(fù)旦大學(xué)腫瘤醫(yī)院婦科腫瘤綜合治療首席專家吳小華教授表示：“則樂(lè)在國(guó)內(nèi)的獲批，無(wú)論對(duì)于患者還是臨床醫(yī)生來(lái)說(shuō)都是令人欣喜的佳音。一直以來(lái)，晚期復(fù)發(fā)卵巢癌患者的治療選擇非常有限。NOVA研究表明，則樂(lè)作為潛在同類(lèi)最優(yōu)的PARP抑制劑，擁有卓越的臨床療效、一天一次的給藥方案、優(yōu)越的藥代動(dòng)力學(xué)特性和穿越血腦屏障的能力，且無(wú)論患者BRCA突變和其他生物標(biāo)志物的狀態(tài)如何均能獲益。”

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳令英教授表示：“卵巢癌是一種嚴(yán)重威脅婦女健康的惡性腫瘤，過(guò)去十年來(lái)五年生存率沒(méi)有明顯提升。除了鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌維持治療，則樂(lè)作為單藥維持治療可以顯著延長(zhǎng)一線對(duì)鉑類(lèi)應(yīng)答的卵巢癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期，在所有接受治療的患者人群中，疾病進(jìn)展及死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了38%。這一研究證明，尼拉帕利成為首個(gè)無(wú)論生物標(biāo)記物狀態(tài)如何都可以顯著改善患者無(wú)進(jìn)展生存的PARP抑制劑，從而有望從根本上改變目前國(guó)內(nèi)卵巢癌的治療方式。”

再鼎醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、全球運(yùn)營(yíng)的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國(guó)及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。(袁元)

關(guān)鍵詞：藥監(jiān)局再鼎醫(yī)藥則樂(lè) 上市

相關(guān)文章