這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

(資料圖)

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見(jiàn)稿）》

5月9日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告。

為促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究者發(fā)起的體細(xì)胞臨床研究健康發(fā)展，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展體細(xì)胞臨床研究工作的指導(dǎo)，參照干細(xì)胞臨床研究的管理程序和技術(shù)要求，結(jié)合體細(xì)胞臨床研究特點(diǎn)，起草了《體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見(jiàn)稿）》。

征求意見(jiàn)稿指出，體細(xì)胞臨床研究是指利用人自體或異體的成熟/功能分化細(xì)胞，經(jīng)體外操作后作為研究性干預(yù)措施，回輸（或植入）人體，用于疾病治療的臨床研究。本指引適用于由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研究者發(fā)起的、非藥品注冊(cè)為目的的體細(xì)胞臨床研究。

體細(xì)胞臨床研究不同于藥物臨床試驗(yàn)，其研究的出發(fā)點(diǎn)不以上市為目的，而是基于其前期的研究基礎(chǔ)開(kāi)展的一種早期臨床探索，用于回答某些科學(xué)問(wèn)題或驗(yàn)證某些科學(xué)假設(shè)。

二、藥械審批

●信達(dá)生物PD-1聯(lián)合貝伐珠單抗新適應(yīng)癥獲批

5月9日，信達(dá)生物發(fā)布公告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)正式批準(zhǔn)創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑，用于經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（“EGFR-TKI”）治療失敗的EGFR基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（“NSCLC”）患者的治療。

達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）成為全球首個(gè)獲批用于經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR陽(yáng)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的PD-1抑制劑，實(shí)現(xiàn)了EGFR陽(yáng)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌在免疫治療領(lǐng)域的“零突破”。

●澤布替尼在國(guó)內(nèi)獲批新適應(yīng)癥

5月8日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站最新信息，新一代BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼）在中國(guó)迎來(lái)新獲批，用于一線治療成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者和成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。

慢淋和華氏巨球蛋白血癥都好發(fā)于老年人群，隨著中國(guó)進(jìn)入老齡化社會(huì)，臨床醫(yī)生和患者對(duì)治療藥物的療效和安全性都更為重視。中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)監(jiān)事會(huì)監(jiān)事長(zhǎng)、哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(zhǎng)馬軍教授表示：“隨著本次在中國(guó)的多個(gè)重磅獲批，澤布替尼已成為中國(guó)唯一獲批用于慢淋和華氏巨球蛋白血癥一線治療的新一代BTK抑制劑，將為中國(guó)臨床醫(yī)生提供新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，從而支持患者迎來(lái)更長(zhǎng)生存和更好的生活質(zhì)量?！?/p>

在本次獲批前，澤布替尼已于2023年1月獲得美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療慢淋成人患者，并于2022年9月獲得英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所推薦成為英格蘭和威爾士地區(qū)首個(gè)也是唯一一個(gè)被推薦用于治療華氏巨球蛋白血癥的常規(guī)藥物。

●阿斯利康反義寡核苷酸療法在華申報(bào)臨床

5月10日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）遞交了1類新藥eplontersen注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，這是阿斯利康超35億美元合作開(kāi)發(fā)的一款反義寡核苷酸（ASO）療法，已于今年3月在美國(guó)遞交上市申請(qǐng)，治療遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白（TTR）介導(dǎo)的淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病（ATTRv-PN）。

三、資本市場(chǎng)

●海吉亞醫(yī)療擬近3億元收購(gòu)宜興醫(yī)院

5月9日，海吉亞醫(yī)療發(fā)布公告，宣布擬收購(gòu)宜興海吉亞醫(yī)院89.2%股權(quán)，代價(jià)合共約為2.68億元。同日，伽瑪星科技與目標(biāo)藥房賣方及目標(biāo)藥房（無(wú)錫市蘇邦醫(yī)療科技）訂立目標(biāo)藥房收購(gòu)協(xié)議，伽瑪星科技有條件同意收購(gòu)目標(biāo)藥房合共89.2%股權(quán)，代價(jià)合共為人民幣291萬(wàn)元。

●蘇庇醫(yī)藥擬17億美元收購(gòu)CTI BioPharma公司

5月10日，CTI BioPharma公司宣布，已達(dá)成一項(xiàng)最終協(xié)議。

根據(jù)該協(xié)議，血液學(xué)、免疫學(xué)和?？谱o(hù)理領(lǐng)域的全球醫(yī)療保健領(lǐng)導(dǎo)者瑞典蘇庇醫(yī)藥（Swedish Orphan Biovitrum, Sobi）將以約17億美元收購(gòu)CTI BioPharma公司。

蘇庇醫(yī)藥是一家致力于罕見(jiàn)病新藥研發(fā)的國(guó)際生物制藥公司，聚焦兩大治療領(lǐng)域——血液學(xué)和免疫學(xué)。

CTI BioPharma公司是一家專注于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化血液相關(guān)癌癥新型靶向療法的生物醫(yī)藥公司。交易完成后，CTI BioPharma將成為蘇庇醫(yī)藥的全資子公司。

此次交易將通過(guò)CTI BioPharma的先導(dǎo)產(chǎn)品Vonjo（pacritinib）使蘇庇醫(yī)藥的領(lǐng)先血液學(xué)藥物產(chǎn)品組合多樣化，Vonjo已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療血小板計(jì)數(shù)低于50 x 109/L的骨髓纖維化成人患者。

四、行業(yè)大事

●基石藥業(yè)PD-L1和PD-1海外授權(quán)合作終止

5月9日，基石藥業(yè)發(fā)布公告，終止與EQRx公司有關(guān)兩個(gè)PD-(L)1藥物的海外授權(quán)協(xié)議。公司將重獲其自主研發(fā)的PD-L1抗體舒格利單抗和PD-1抗體nofazinlimab在大中華區(qū)以外的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)益。

基石表示，雙方將致力于權(quán)益平順過(guò)渡，協(xié)議終止不會(huì)影響基石藥業(yè)已從EQRx獲得的首付款與里程碑付款。

根據(jù)之前簽訂的協(xié)議，EQRx的首付款為1.5億美元，里程碑付款最高達(dá)11.5億美元。

●疫苗企業(yè)Novavax裁員25%

5月9日，疫苗企業(yè)Novavax在2023年第一季度收益報(bào)告中宣布，受新冠市場(chǎng)萎縮的影響，該公司將在全球裁員約25%。

Novavax在其2022年年度報(bào)告中提到公司擁有近2000名員工，由此推算，此次調(diào)整將裁減約500名員工。Novavax表示，這一舉措將使該公司今年的成本降低20% - 25%，并有助于實(shí)現(xiàn)到2024年將年度支出減少約40% - 50%的目標(biāo)。

2023年第一季度，Novavax報(bào)告凈虧損2.94億美元。該公司的總營(yíng)收僅為8100萬(wàn)美元，對(duì)比2022年同期的7.04億美元，下滑約88%。更要命的是公司的現(xiàn)金儲(chǔ)備，截至今年第一季度末，Novavax持有現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物和限制性現(xiàn)金總計(jì)6.37億美元，與2022年底的13億美元相比，銳減超過(guò)一半。值得注意的是，這份慘淡的業(yè)績(jī)因?yàn)槌鍪袌?chǎng)預(yù)期，所以帶動(dòng)了公司股價(jià)大漲超27%。