21世紀經(jīng)濟報道記者 季媛媛 上海報道對中國本土創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)而言，這是最好的時代，也是最具挑戰(zhàn)性的時代。 

當下，中國已經(jīng)成為僅次于美國的世界第二大生物制藥市場，在政策支撐、人口老齡化/慢性病帶來需求等因素的推動下，中國生物醫(yī)藥市場潛力巨大，未來仍將是黃金賽道之一。特別是近年來，生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新模式也在逐漸開放，中國創(chuàng)新藥的“全球化”步伐逐步加快。

中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長、南京天印山醫(yī)院院長秦叔逵教授對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，這幾年，我國在有關臨床藥物和器械的研究方面有了很大的進步。一方面，2015年后，黨和政府把健康中國作為重大的戰(zhàn)略部署，在一系列文件、配套措施支持下，中國醫(yī)藥企業(yè)迎來了較好的發(fā)展時機；另一方面，醫(yī)藥創(chuàng)新是系統(tǒng)工程，在臨床基礎研究中，需要研究所、大學、醫(yī)療機構等多方合作發(fā)現(xiàn)新靶點、新機制。 

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藥企通過產(chǎn)學研醫(yī)合作，可以加速推進新靶點、新藥品、新設備研發(fā)。同時，通過臨床試驗證明藥物價值，而在整個臨床研究過程中，多方也要體現(xiàn)以患者為中心的價值導向?！斑@幾年又有一些新的biotech和藥企，逐步發(fā)展成中型、大型公司。這也是由于，大家都非常重視創(chuàng)新藥研發(fā)。創(chuàng)新是靈魂，不能僅做仿制、快速模仿（fast follow）?！鼻厥邋诱f。 

當然，這也需要政策扶持，特別是對于創(chuàng)新藥在研發(fā)上市后，如何快速納入醫(yī)保，如何能夠更好的給創(chuàng)新藥一定時期的保護等問題仍需關注。否則，在藥物剛剛研發(fā)上市后，就面對大降價，企業(yè)利潤微薄，會影響創(chuàng)新藥企的研發(fā)熱情，而這背后也是尊重經(jīng)濟規(guī)律的體現(xiàn)。

規(guī)范化治療成臨床方向

近年來，我國腫瘤診療水平在穩(wěn)步提升，臨床治療方案也逐步趨向精細化。目前，中國已經(jīng)出現(xiàn)較多全球首創(chuàng)或同類最優(yōu)的創(chuàng)新療法，包括新的靶點、作用機制、藥物形式等，為腫瘤治療開辟了新的探索領域。

秦叔逵介紹，過去，腫瘤患者在一二線治療過程中，強調客觀有效率，將腫瘤客觀有效率轉化為生存率。二線以后的治療目標則是改善患者生活質量，延長生存。腫瘤治療的改變觀念在于，早中期腫瘤爭取治愈，中晚期腫瘤帶瘤生存，所以圍繞這個點，更多的治療就從改善生活質量的基礎上，希望延長患者生存期。另外，隨著我們對腫瘤發(fā)生發(fā)展機制的深入了解，對某些關鍵基因、驅動基因的發(fā)現(xiàn)起到了重要作用，使得針對部分基因，可以更好的控制腫瘤甚至實現(xiàn)臨床治愈。

但這也要求臨床加強規(guī)范化治療。所謂規(guī)范治療是指，臨床對疾病的診斷和治療具有一定的路徑及可操作范圍，跳出這一范圍操作即為不規(guī)范治療。當下，規(guī)范性治療是保證醫(yī)療服務均質性非常重要的步驟。

疾病不是一個簡單科學，每個證據(jù)有時候可能會有不同人對此發(fā)表不同的看法和意見，如此也會導致很多地方按照規(guī)范指南和路徑執(zhí)行有偏差，或者患者在臨床上出現(xiàn)了一些狀況使得醫(yī)生不能按原定路徑走，才會出現(xiàn)不規(guī)范治療的現(xiàn)象。作為整個工業(yè)產(chǎn)品一樣，異質性太差，就容易出現(xiàn)相應的差錯。在此基礎上，解決規(guī)范性問題至關重要。

為此，秦叔逵介紹，CSCO主要任務是做循證醫(yī)學，指導臨床的診療，同時使臨床診療規(guī)范化、專業(yè)化。“過去，我們很多醫(yī)生大多是綜合醫(yī)院的腫瘤科醫(yī)生，什么都治，眉毛胡子一把抓，缺乏很好的專業(yè)方向。同時，我們一開始對指南的規(guī)則、制定缺乏經(jīng)驗，需要先學習國外的ASCO、ESMO，以及其他醫(yī)學會的指南，在此過程中，我們才能知道如何提高臨床標準、如何制定相應規(guī)范。”

中國臨床指南需要做到兩方面：一方面，要結合中國的國情；另一方面，要實用，更新、更快、更細?！癈SCO有將近40個指南，我們也做成口袋書，做好及時更新，更細、更快，反映學術進展。CSCO不僅在做專家指南，已經(jīng)開始制作患者教育手冊，旨在將指南更加通俗化、簡單化、形象化，便于患者和家屬的理解?！鼻厥邋诱f。

完整產(chǎn)業(yè)鏈推動腫瘤研發(fā)創(chuàng)新

近年來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與抗腫瘤新藥創(chuàng)制的蓬勃發(fā)展，腫瘤領域臨床研究與探索迎來了新機遇。《“健康中國 2030”規(guī)劃綱要》提出，到2030年，要實現(xiàn)總體癌癥5年生存率提高15%，達到這一目標依然任重而道遠。而要想達成這一目標，離不開完整產(chǎn)業(yè)鏈上下游的交流與合作、離不開良好的生態(tài)圈，更離不開創(chuàng)新的土壤。

因此，如果說規(guī)范診療行為，加強合理用藥是第一步，那么，推動創(chuàng)新生態(tài)的建設則成為推動腫瘤治療創(chuàng)新生態(tài)的重要一環(huán)。

秦叔逵指出，在產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新生態(tài)建設的準備工作方面，現(xiàn)在全球都在高度重視兩點：一是，IT、計算機、人工智能等創(chuàng)新技術可以提高工作效率、工作準確性；二是，在生物醫(yī)藥方面，傳統(tǒng)藥企在進行轉型，部分老舊的企業(yè)在此過程中會慢慢走向沒落。

“中國藥廠約6000家，每年都會有許多小型藥廠、研發(fā)公司上市，但是也有許多公司會因為經(jīng)營不善破產(chǎn)或走向衰亡，這是因為他們沒有做好準備，沒有適應市場新變化。只有那些立足中國，面向世界，擁有國際化視野的創(chuàng)新藥企可以獲得更廣泛的發(fā)展空間?！鼻厥邋又赋?，藥企研發(fā)需要兩條腿走路，一是積極引進創(chuàng)新產(chǎn)品，并根據(jù)中國國情、中國患者特點再做一些研究，進一步提高和優(yōu)化，匹配中國患者臨床需求；二是進行差異化自主研發(fā)，滿足未被滿足的巨大臨床需求。 

實際上，中國醫(yī)改的推進，促進了國內醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新轉型，由過去的純粹仿制到模仿創(chuàng)新進而逐步發(fā)展到現(xiàn)在的原始創(chuàng)新，中國隨之進入制藥創(chuàng)新時代。中國制藥創(chuàng)新進程也在不斷加速，高質量的創(chuàng)新藥陸續(xù)上市。 

“當然，腫瘤治療也存在諸多難處，不少企業(yè)也存在‘內卷’嚴重的情況，在某種程度上出現(xiàn)無序的競爭，一窩蜂聚焦熱門靶點研發(fā)，最終導致泥沙俱下的現(xiàn)象出現(xiàn)。這是一個過程，隨著時代的發(fā)展，科技進步，國家政策導向，慢慢會改變這樣的情況?！鼻厥邋诱f。 

不過，在后續(xù)創(chuàng)新臨床研究方面，秦叔逵認為，中國還有提升空間。目前，中國臨床研究快速提高受益于政府支持，社會重視健康、疾病防治，這也進一步推動了醫(yī)藥衛(wèi)生發(fā)展。同時，學術團體在腫瘤領域的推廣起到重要作用，CSCO成立后主要聚焦兩大任務，即推廣GCP，提倡促進多學科協(xié)作研究，以及推廣循證醫(yī)學來規(guī)范臨床診療行為。此外，臨床需求的旺盛也在推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，腫瘤是非常難治的疾病，要治療它需要新的研究、創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新儀器的加持。

“但是中國臨床研究距離國外先進經(jīng)驗仍有一定的差距，仍需向國外學習?！鼻厥邋訌娬{。