因違規(guī)多管混檢，北京中同藍(lán)博醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室涉嫌違法犯罪被立案偵查。北京市衛(wèi)健委對其進(jìn)行了嚴(yán)肅處理，勒令其立即停止執(zhí)業(yè)，啟動(dòng)吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證程序。這已是繼5月21日北京樸石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司、5月27日北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司在內(nèi)的第三起第三方核酸檢測機(jī)構(gòu)被立案偵查事件。根據(jù)通報(bào)，漏檢、違規(guī)多管混檢是上述第三方檢測機(jī)構(gòu)違規(guī)的主要原因。北京市公安局表示，為有效保障群眾生命安全和身體健康，服務(wù)全市防疫工作大局，衛(wèi)健委會(huì)同市場監(jiān)管、公安等部門持續(xù)對全市核酸檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行督查檢查。

中同藍(lán)博涉嫌違法犯罪

在連續(xù)查處北京樸石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司、北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司涉嫌違法犯罪問題后，5月28日，根據(jù)衛(wèi)健部門轉(zhuǎn)遞線索，北京警方對“北京中同藍(lán)博醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司”立案偵查。

作為港股上市公司中國同輻的全資子公司，中同藍(lán)博目前設(shè)有生化、發(fā)光免疫、酶聯(lián)免疫、基因診斷、微生物、微量元素、病理室、質(zhì)譜室等特檢專業(yè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。其官網(wǎng)信息顯示， 2020年7月3日，中同藍(lán)博正式獲批開展新冠病毒核酸檢測工作。

在此次被立案調(diào)查前，中同藍(lán)博也曾被處罰。天眼查顯示，該公司曾因違反固體廢物污染環(huán)境防治法被行政處罰。另外，該公司還參與投標(biāo)了北京2022年冬奧會(huì)和冬殘奧會(huì)新冠病毒核酸檢測，但因未提供2021年1月1日以后任意一個(gè)月增值稅繳納憑證或依法免稅或零納稅相關(guān)證明資料，投標(biāo)文件被否決。

自5月以來，北京已有3家第三方核酸檢測機(jī)構(gòu)被查。5月27日，“平安北京”發(fā)布公告稱，針對“北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司”在核酸檢測過程中涉嫌違法犯罪的行為，北京警方已對該公司立案偵查，目前，已將實(shí)驗(yàn)室法定代表人王某某(男，43歲)等人查獲，案件正在進(jìn)一步調(diào)查中。5月20日，據(jù)北京市房山區(qū)政府網(wǎng)站消息，因原始檢測數(shù)據(jù)明顯少于樣本檢測數(shù)量，北京樸石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司被房山區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

針對此次被查對公司的影響等問題，北京商報(bào)記者致電中同藍(lán)博及其母公司中國同輻，但截至發(fā)稿未收到回復(fù)。

為何被罰

導(dǎo)致這些第三方核酸檢測機(jī)構(gòu)被立案調(diào)查的原因有漏檢、違規(guī)混檢等。

5月29日，在北京市新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作第349場新聞發(fā)布會(huì)上，北京市衛(wèi)健委黨委委員王小娥表示，對陽性病例既往陰性檢測結(jié)果的樣本溯源檢查，通過視頻檢查和查看PCR儀上的擴(kuò)增記錄發(fā)現(xiàn)，北京中同藍(lán)博醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溯源記錄不完整，記錄規(guī)則不清晰，不能提供原始標(biāo)本流轉(zhuǎn)單和擴(kuò)增板原始紙質(zhì)記錄，部分時(shí)間點(diǎn)擴(kuò)增文件記錄與實(shí)驗(yàn)室自述檢測數(shù)量不符，違規(guī)對多管樣本進(jìn)行混管檢測。以上情況嚴(yán)重違反質(zhì)量安全規(guī)定，影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確性，導(dǎo)致對核酸檢測陽性人員發(fā)現(xiàn)和管控不及時(shí)，造成疫情進(jìn)一步傳播風(fēng)險(xiǎn)。

而據(jù)“平安北京”消息，自4月25日以來，北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)為謀取非法經(jīng)濟(jì)利益，違規(guī)將多區(qū)采集的“5混1”“10混1”核酸樣本采用混檢，人為稀釋樣本，違規(guī)對多管樣本進(jìn)行3管混管檢測，嚴(yán)重違反質(zhì)量安全規(guī)定，影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確性，導(dǎo)致對核酸檢測陽性人員發(fā)現(xiàn)和管控不及時(shí)，造成疫情進(jìn)一步傳播風(fēng)險(xiǎn)。

一位IVD行業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴北京商報(bào)記者，大規(guī)模核酸檢測下，保時(shí)效、保準(zhǔn)確率是最基本的要求。當(dāng)檢測量極其巨大，部分機(jī)構(gòu)無法完成任務(wù)的時(shí)候，或許就有機(jī)構(gòu)想找其他辦法完成，也有的可能是只想賺快錢。

香港大學(xué)生物醫(yī)學(xué)學(xué)院教授、病毒學(xué)專家金冬雁在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示，快速擴(kuò)大的核酸檢測市場讓檢測需求量激增，部分第三方檢測機(jī)構(gòu)為了利益承接后，但檢測能力不夠，導(dǎo)致了漏檢、違規(guī)混檢的情況出現(xiàn)。

北京君都上海律師事務(wù)所高級(jí)合伙人、生命科學(xué)與健康醫(yī)療法律部主任張文波認(rèn)為，人為稀釋樣本、少檢樣本可以減少成本，謀取更多利潤。

加大監(jiān)管力度

一月三起查處也釋放了國家在對核酸檢測機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)、監(jiān)管方面加大力度的信號(hào)。

5月20日，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局負(fù)責(zé)人指出，將從嚴(yán)格檢測質(zhì)量控制、不斷優(yōu)化技術(shù)規(guī)范、重點(diǎn)加強(qiáng)第三方檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)管等方面確保核酸檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。其中，在加強(qiáng)第三方檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)管方面，將制定并落實(shí)《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室管理辦法(試行)》等文件，定期公布驗(yàn)收合格的機(jī)構(gòu)名單;對出現(xiàn)假陰性、假陽性，甚至出具虛假檢測報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室，加大監(jiān)管力度，依法依規(guī)處理，決不姑息。

王小娥表示，下一步將加大核酸檢測機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)，對于違法執(zhí)業(yè)的機(jī)構(gòu)，要發(fā)現(xiàn)一起懲治一起;對于執(zhí)業(yè)行為不規(guī)范的機(jī)構(gòu)，要逐一整改，整改不到位的，要堅(jiān)決退出;對于具有社會(huì)責(zé)任感的合法執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)，要鼓勵(lì)發(fā)展、扶優(yōu)做強(qiáng)，保證核酸檢測隊(duì)伍穩(wěn)定，能力高效，堅(jiān)決守住質(zhì)量安全底線。同時(shí)將堅(jiān)持問題導(dǎo)向，進(jìn)一步加強(qiáng)核酸檢測質(zhì)量安全監(jiān)管，聚焦采送檢報(bào)全流程，開展駐場檢查、聯(lián)合督查、樣本抽查，緊盯問題、嚴(yán)防隱患、跟蹤問效，確保核酸檢測質(zhì)量安全，為常態(tài)化核酸檢測打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，全力保障人民群眾的健康安全。(姚倩)