凱普生物助力疫情防控 設立第三方醫(yī)學實驗室“堡壘”

“國家的追求，就是凱普的追求”，這是凱普生物不變的初心。

凱普生物是中國領先的核酸分子診斷產品及服務提供商，面對新冠疫情的侵襲，凱普憑借核酸領域深耕及研發(fā)技術20年經驗，僅用9天研制出新冠病毒核酸檢測試劑盒。產品與服務有效用于快速識別、區(qū)分、鑒定流感與新冠病毒患者。凱普協(xié)助各地醫(yī)療機構和疾控部門及時有效防控疫情,跑出抗擊疫情“凱普速度”。

目前，凱普全國30家醫(yī)學檢驗所被列入衛(wèi)健委指定的新冠病毒核酸檢測機構，積極參與全國多地的大規(guī)模新冠核酸檢測篩查。截至2022年4月中旬，累計為超1.5億人提供新冠檢測服務，全面助力抗疫工作。

全員戰(zhàn)疫 助力全國疫情防控工作

今年以來，香港、上海等地疫情多點散發(fā)，凱普繼續(xù)整合全國的檢測人力資源，快速排兵布陣，為遏制香港、上海疫情蔓延提供高質量、大批量的新冠核酸檢測服務。

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逆行香港，凱普集團副總經理管秩生坐鎮(zhèn)香港，整合香港與內地團隊力量，成立香港作戰(zhàn)指揮部，在全國抽調168名精英力量組成了“護港168部隊”，同時調配凱普“凱旋號”負壓硬氣膜實驗室，連同100余臺核酸提取儀、擴增儀等一大批檢測設備、耗材物資等緊急馳援香港。凱普香港分子病理檢驗中心與“凱旋號”氣膜實驗室聯(lián)合作戰(zhàn)，單日標本檢測量實現(xiàn)翻倍。

凱普醫(yī)檢集團旗下的香港分子病理檢驗中心(HKMPDC)是香港第一家提供新冠核酸檢測服務的第三方機構，承接了油塘社區(qū)、牛頭角道體育館等社區(qū)以及觀塘游樂場、黃大仙廣場、睦鄰街游樂場、中環(huán)愛丁堡廣場等多個流動檢測點的檢測任務，成為香港地區(qū)核酸檢測的中堅力量。

凱普香港分子病理檢驗中心(HKMPDC) 也是香港第一個通過分子病理專業(yè)國際ISO15189：2012認可的第三方檢驗中心，是默沙東等六大國際大藥商在亞太地區(qū)投放新藥前的指定檢測機構。作為亞太地區(qū)先進的檢驗中心標桿，凱普香港分子病理檢驗中心(HKMPDC)能夠提供高端特檢服務，涵蓋腫瘤學（腫瘤病理分子學和病理組織學）、傳染疾病、基因遺傳疾病、血液病理學和藥物檢測等領域，能為香港醫(yī)療資源的均衡發(fā)展提供精準的生命科學技術服務和多樣的疾病檢測方案。

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為緩解香港防疫物資短缺的燃眉之急，凱普集團通過多方籌措資源，以最快速度向香港捐贈新冠病毒快速抗原檢測試劑盒11萬份和現(xiàn)金10萬港幣，幫助香港同胞渡過難關。

奔赴上海，凱普根據(jù)上海疫情防控需要，分批調動了廣東、西安等地的檢測力量，連同一大批新冠檢測試劑耗材、自動化檢測儀器以及從西安調派的3臺移動PCR方艙實驗室等奔赴上海，聯(lián)合上海凱普醫(yī)學檢驗所承擔大篩查工作，日檢測能力最高達9萬管，支持當?shù)匾咔榉揽毓ぷ鳌?/P>

上海疫情防控關乎著全國抗疫和發(fā)展大局，上海凱普醫(yī)學檢驗所是上海市衛(wèi)生健康委認可的新冠病毒核酸檢測第三方機構之一，多次承擔起上海市部分醫(yī)院、浦東機場及各大企業(yè)的新冠核酸檢測任務，持續(xù)為上海的常態(tài)化防控工作發(fā)揮重要作用，被上海市科學技術委員會擬認定為“高新技術企業(yè)”。至今，2臺“凱旋號”移動PCR方艙實驗室仍常駐浦東機場，牢牢堅守國門安全防疫線。

香港、上海的一線抗疫，只是凱普生物投身全國抗擊新冠疫情戰(zhàn)斗的剪影。

作為國家疫情防控核心力量之一，凱普自2020年以來持續(xù)奮戰(zhàn)在全國多地的抗疫戰(zhàn)場，已參與包括香港、北京、上海、廣東、黑龍江、吉林、遼寧、甘肅、寧夏、陜西、河南、江蘇、湖北、湖南、重慶、四川、福建、云南等多地的新冠核酸檢測篩查行動。

在常態(tài)化疫情防控背景下，凱普積極助力政府篩查、復工復學及入境等相關人員檢測，并承擔了2022北京冬奧、冬殘奧會，2021央視牛年春晚劇組，2021UCI國家杯場地單車賽事香港站等大型活動及賽事的核酸檢測任務。

準確率可謂核酸檢測的生命線。凱普一直將“良心品質，科學管理”放在首位，嚴格按照實驗室管理體系規(guī)范開展新冠核酸檢測工作，強化核酸檢測質控評估，確保最終檢測結果的準確性。截止到目前為止，凱普檢測出的所有陽性樣本，經過各地疾控中心的復核驗證，陽性檢出均完全符合。

經歷多地、多輪疫情防控大篩查的考驗，凱普從配套新冠試劑、耗材、儀器的生產到檢測技術人員、運營管理，已積累了成熟的抗疫經驗。

科技創(chuàng)新 布局分子醫(yī)學檢驗所

隨著新冠疫情在全球蔓延，體外診斷特別是分子診斷市場需求持續(xù)增加，行業(yè)迎來快速發(fā)展。在防控新冠疫情的推動下，核酸檢測需求大增，相關檢測儀器、設備、檢測試劑及配套耗材需求成倍增長。

因疫情防控需要，國家投入大量財力提升核酸檢測能力，我國核酸實驗室數(shù)量和檢測能力得到極大提升。根據(jù)聯(lián)防聯(lián)控機制最新數(shù)據(jù)顯示，截至2022年2月19日，全國已有12277家醫(yī)療衛(wèi)生機構可以開展新冠病毒核酸檢測工作。

隨著人口老齡化進程加快、醫(yī)療制度改革的深入、國民生活水平的提高和健康保健意識的增強、國產分子診斷關鍵技術的逐步掌握等諸多因素驅動，尤其是我國核酸檢測實驗室數(shù)量的極大提升，我國分子診斷行業(yè)將迎來新一輪的發(fā)展機遇。

在此背景下，凱普生物持續(xù)打造第三方的醫(yī)學檢驗中心，聚焦分子及分子病理檢測服務，通過結合凱普的產品研發(fā)和生產能力，解決醫(yī)療機構的臨床問題。

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第三方醫(yī)學實驗室，又稱獨立醫(yī)學實驗室，是指在衛(wèi)生行政部門許可下，具有獨立法人資格，獨立于醫(yī)療機構之外、從事醫(yī)學檢驗或病理診斷服務，能獨立承擔相應醫(yī)療責任的醫(yī)療機構。獨立醫(yī)學實驗室利用其專業(yè)化等優(yōu)勢為各類醫(yī)療機構提供醫(yī)學檢驗及病理診斷服務。

目前，凱普在北京、廣州、上海等重點城市已規(guī)劃建立超50家醫(yī)學實驗室（包括香港地區(qū)），其中30家第三方醫(yī)學實驗室已正式執(zhí)業(yè)運營。預計到2022年將有36家醫(yī)學實驗室投入運營，并建立16家檢驗檢測公司。

凱普醫(yī)學檢驗所檢測項目超2000項，除可提供新冠病毒核酸檢測服務外，還涵蓋HPV、呼吸道、貧血病、生殖遺傳、分子病理檢測、個體化用藥、病原微生物檢測等多個大類，能為區(qū)域醫(yī)療資源的均衡發(fā)展提供精準的生命科學技術服務和多樣的疾病檢測方案。

多年來，凱普醫(yī)檢積極參與國家級和省級室間質評工作，結果均完全通過，檢驗結果準確性獲得權威認可。凱普香港分子病理檢驗中心、北京凱普醫(yī)學檢驗實驗室、廣州凱普醫(yī)學檢驗實驗室相繼獲得ISO15189實驗室認可，并將該體系貫徹到旗下所有醫(yī)學檢驗所。

2021年，針對后疫情時代，各級醫(yī)學實驗室檢測能力提升的普遍需求，凱普適時推出“凱普B53核酸遠程戰(zhàn)略服務方案”。其中，字母“B”代表著生物技術，數(shù)字“53”泛指常見的核酸檢測項目，在該戰(zhàn)略的指導下，凱普將充分運用完善的實驗室建設運營管理優(yōu)勢，為各級醫(yī)院提供PCR實驗室運營管理的遠程戰(zhàn)略服務與整體解決方案。

技術平臺方面，除凱普核心專利的導流雜交技術以外，還持續(xù)建立和引進質譜檢測（串聯(lián)質譜、飛行時間質譜）、數(shù)字PCR檢測、NGS（高通量測序）等新檢測技術平臺，不斷增強創(chuàng)新能力和持續(xù)發(fā)展動力。

凱普醫(yī)學實驗室業(yè)務2021年取得業(yè)務收入16億元以上，盈利情況良好。未來，凱普將在全國已建立的醫(yī)學檢驗所及司法鑒定所建設一體化質譜檢測平臺，集合目前臨床質譜篩查診斷完善的檢測產品和技術服務，形成具備凱普特色的質譜臨床檢驗一站式解決方案，為廣大客戶提供優(yōu)質服務。

智造升級 裝備智能設備與信息系統(tǒng)

疫情之下，海量的樣本、數(shù)據(jù)以及機構平臺之間如何互聯(lián)互通，令篩查數(shù)據(jù)更快速地為疫情防控決策服務？凱普通過優(yōu)化“組織”、“流程”、“信息化、智能化”三大體系，走出了一條從靠人管理向靠系統(tǒng)管理轉變的信息技術升級之路。

凱普致力于打通生物醫(yī)療全產業(yè)鏈，不斷提升自主研發(fā)、生產、服務的能力。近年來，通過加碼智能設備、信息系統(tǒng)的研發(fā)、生產和建設，持續(xù)提高產業(yè)鏈上下游銜接的效率。

凱普IT技術團隊通過優(yōu)化采樣現(xiàn)場管理、物流運輸、標本前處理、實驗室檢測、結果審核五大環(huán)節(jié)的信息節(jié)點，采用新一代的IT技術，精心開發(fā)出配套的一系列IT系統(tǒng)和小程序工具，優(yōu)化實驗室系統(tǒng)的技術架構，根據(jù)檢測樣本量隨時提高系統(tǒng)的處理能力。信息系統(tǒng)與智能設備全面對接，減少人工操作，大大提高了檢測效率并降低了差錯率。

新冠核酸檢測實驗室智能升級方面，凱普IT技術團隊與儀器智造團隊聯(lián)合打造了凱普“先鋒號”自動化實驗室，通過自主研發(fā)的多款檢測儀器設備，包括全自動樣品處理系統(tǒng)、全自動樣本分杯處理系統(tǒng)、全自動核酸提取儀等，并在儀器上搭載凱普智能錄入及審核信息化系統(tǒng)，實現(xiàn)從樣本到結果報告無接觸式自動化運作，能有效減輕檢驗人員工作量，也避免了感染傳播風險。

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通過“智能化設備”與“信息化系統(tǒng)”雙管齊下，凱普“先鋒號”自動化實驗室日檢驗量達到10萬管，能夠滿足新冠核酸檢測大篩查任務需求，并且降低了1/3實驗室人力資源投入，實驗室整體質量和能力顯著提升。

憑借多年技術積累，凱普生物持續(xù)加強海外市場的布局。

早于2015年，凱普就開始拓展海外市場。發(fā)展至今，公司通過學習多國法規(guī)的方式，進一步梳理及完善整個質量管理體系，同步啟動IVDR的產品認證申請。凱普持續(xù)提升質量控制管理，通過MDSAP第一階段現(xiàn)場審核，為拓展海外業(yè)務和市場潛力，形成全球銷售力夯實基礎，進一步擴大產品的海外市場份額。

凱普持續(xù)實施“核酸99”發(fā)展戰(zhàn)略，擴大研發(fā)投入，持續(xù)推進M-IPD研發(fā)管理體系，引進高端創(chuàng)新人才，提高創(chuàng)新能力和科研效率。依托公司技術創(chuàng)新示范平臺、省級工程中心、省級企業(yè)技術中心、博士后科研工作站、博士工作站等研發(fā)創(chuàng)新平臺，以廣州、潮州、上海三大研發(fā)中心為基礎，增設香港研發(fā)中心，開展研發(fā)創(chuàng)新活動。

目前，凱普已有超過20個核酸檢測產品獲歐盟CE認證，銷往全球30個國家地區(qū)，凱普集團的業(yè)務版圖正逐步向海外擴張。

高速成長 落實業(yè)績新增長點

2021年，凱普在資本市場有口碑、消費市場有品牌，業(yè)務持續(xù)增長。營收從上市之初（2017年）的4.79億元增長至2021年的26.73億元，凈利潤從9321萬元增至8.52億元。2021年度，凱普生物實現(xiàn)醫(yī)學檢測服務收入超16億元，完成核酸檢測近5000萬人次，對業(yè)績的快速增長有積極貢獻。

進入2022年，凱普生物高速成長勢頭未減。最新披露，凱普生物預計2022年一季度業(yè)績大幅上升，凈利潤為3.60億元至4.20億元，同比增長109.38%至144.27%。

隨著核酸檢測常態(tài)化，后疫情時代如何尋找新的業(yè)績增長點？凱普生物認為，持續(xù)打造“核酸檢測產品+醫(yī)學檢測服務”的一體化經營模式，是拓展企業(yè)增長空間的可行之道。

除新冠核酸檢測外，公司持續(xù)強化在HPV檢測領域的優(yōu)勢地位，持續(xù)做強做大HPV檢測，并繼續(xù)實施“核酸99戰(zhàn)略”，著力豐富產品線，力爭實現(xiàn)中國、國際市場已上市的核酸分子診斷產品的基本全面覆蓋。

回顧凱普生物的成長，與HPV檢測的技術突破密不可分。凱普研發(fā)團隊自主研發(fā)出了HPV21分型檢測試劑盒，比當時主流的美國HPV13高危不分型技術更全面，不僅在2006年成為中國最早獲得藥證的HPV檢測產品，也在后來達到70%的市場占有率，成為第一個打破國外對HPV分型檢測技術壟斷的中國企業(yè)。

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發(fā)展至今，凱普生物在宮頸癌早期篩查HPV檢測領域占據(jù)國內龍頭地位，在婦幼健康、出生缺陷防控等領域處于領先地位。多年來，凱普自主研發(fā)出地貧基因檢測系列產品、耳聾易感基因檢測產品、生殖健康管理系列產品等，并積極探究女性生殖道感染與陰道微生態(tài)、HPV感染的相關性，聯(lián)合全自動陰道微生態(tài)綜合評價系統(tǒng)，形成了一套凱普特色的“女性生殖健康綜合評價系統(tǒng)”，對女性下生殖道感染做出精準、高效評價，有利于女性生殖健康防治。

圍繞打造“中國婦幼健康第一品牌”的核心戰(zhàn)略，凱普生物繼續(xù)在HPV治療方面的藥物加大研發(fā)創(chuàng)新投入，產品“磷酸氯喹凝膠”已進入二期臨床階段。同時，凱普也加快“抗HPV藥物研發(fā)項目”的研發(fā)進程，實現(xiàn)從創(chuàng)新科技檢測HPV到創(chuàng)新藥物治療HPV的自然延伸。

樹立標桿 出生缺陷防控顯成效

作為臨床專家的合作伙伴，多年來，凱普圍繞出生缺陷防控自主研發(fā)了一系列產品和平臺，開發(fā)了地貧基因檢測、耳聾易感基因檢測、STD檢測系列產品，并廣泛應用于醫(yī)院臨床診斷、大規(guī)模人口篩查領域。

此外，凱普利用自身豐富的實驗室共建及運營管理經驗，助力多地政府及醫(yī)院打造公共衛(wèi)生防控體系建設示范樣板，帶來切切實實的民生成效。

地中海貧血是世界上發(fā)病率最高、危害性最大的單基因遺傳學疾病之一。地貧難治但可防，婚前、孕前和產前篩查可有效避免中重度地貧兒的出生。早在2013年，凱普攜手梅州市婦女兒童醫(yī)院（原梅州市婦幼保健院）聯(lián)合建立地貧防控標準化實驗室，建立市、縣、鎮(zhèn)三級防控網絡，運用全新篩查流程，為梅州市提供地貧基因診斷和新生兒疾病篩查技術服務，對地貧防控各個環(huán)節(jié)進行全面管理和質量控制。

經過多年努力，梅州地貧防控體系不斷加強，梅州市重型地貧發(fā)生率較2012年下降90%。該經驗得到國家衛(wèi)健委肯定，推廣至全國地貧十省聯(lián)防聯(lián)控工作中。

通過遺傳性耳聾基因檢測，可以確定一個人是否具有耳聾風險、是不是遺傳性耳聾基因攜帶者和易感者。自2016年起，凱普與佛山婦幼保健院共建新生兒疾病篩查中心，建立起新生兒疾病篩查網絡。到2020年，該院共篩查新生兒樣本14多萬例，篩查陽性率3.55%，發(fā)現(xiàn)近5000例陽性患者。

通過有效干預和生活指導，佛山聾啞啟聰學校在校生從1000多名下降至幾十人。佛山耳聾基因檢測模式獲得中國婦幼保健協(xié)會積極評價，并在全國出生缺陷防控相關會議上得到廣泛宣傳與推廣，在全國已建立耳聾基因檢測示范基地超過300家。

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凱普將繼續(xù)以先進的檢測技術為支撐，在全國大力開展耳聾、地貧等出生缺陷防控基因檢測服務，為提高出生人口素質，為我國出生缺陷防控作出更大的貢獻。

守護婦幼 投身公益慈善事業(yè)

“凱普跟其他公司不大一樣，我們不是為了賣試劑產品，而是在推廣先進的精準檢測技術，讓患者獲得精準治療，這是很有意義的。”正如凱普生物總裁管喬中所言，企業(yè)成長與回饋社會密不可分。

近年來，凱普持續(xù)關懷中國女性健康，自2007年起，在上海、海南、西藏、福建、陜西、青海、河北、廣東等城市及鄉(xiāng)村開展婦女宮頸癌篩查活動，累計為超4000萬名婦女提供HPV篩查服務。凱普曾被全國婦聯(lián)和中國婦女發(fā)展基金會授予“支持婦女公益事業(yè)慈善楷模獎”稱號、榮獲中國癌癥基金會頒發(fā)2021年“社會公益獎”等多項公益獎項。

此外，凱普與國家衛(wèi)生部、中國醫(yī)師協(xié)會聯(lián)合舉辦為期三年600場全國基層生殖道感染防治培訓，為基層醫(yī)生的臨床用藥提供指導。2011年開始，凱普與衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心共同建立中國（HPV）數(shù)據(jù)庫，為宮頸癌防治、疫苗研發(fā)以及制定宮頸癌公關衛(wèi)生政策提供理論依據(jù)。

2021年，由世界衛(wèi)生組織發(fā)起、中國癌癥基金會(CFC)和北京協(xié)和醫(yī)學院群醫(yī)學及公共衛(wèi)生學院主辦，以“消除宮頸癌,中國在行動”為主題的“全球消除宮頸癌行動一周年”活動在北京、上海、深圳等12個城市同步開展。凱普生物作為中國HPV核酸檢測領域的“排頭兵”，積極響應并支持此次活動，大力宣傳宮頸癌防治知識，為我國宮頸癌防治工作貢獻源源不斷的科技力量。（CIS）

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