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最高漲幅229%！開拓藥業(yè)普克魯胺治療輕中癥新冠受試者的整體耐受性良好，安全可控 | 公司要聞

2022-04-06 13:30:14 來(lái)源 : 金融界

金融界4月6日消息今日，開拓藥業(yè)-B（09939.HK）盤中大漲，最高漲幅達(dá)229.04％。截止13:27分，開拓藥業(yè)報(bào)30.95港元/股，上漲121.39％.

消息面上，開拓藥業(yè)公布普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果。

臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，普克魯胺治療輕中癥新冠受試者的整體耐受性良好，安全可控。整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中，不良事件發(fā)生率分別為對(duì)照組7.9％及普克魯胺組9.6％，其中大部分為輕度，最常見的不良事件為眩暈（對(duì)照組及普克魯胺組均為1.1％），其余任何一種不良事件發(fā)生率均﹤1％。研究中未發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件。

該臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照、隨機(jī)（1:1）、全球多中心的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，自2021年4月24日開始全球首位受試者入組，于2021年12月24日完成全球733名受試者入組（其中727名來(lái)自美國(guó)，其余來(lái)自其他國(guó)家），并于2022年2月3日完成最后一名受試者末次訪視。受試者分別給予口服普克魯胺200mg，一日一次+標(biāo)準(zhǔn)治療或安慰劑+標(biāo)準(zhǔn)治療，治療周期為持續(xù)給藥14天。該臨床試驗(yàn)入組的受試者首次出現(xiàn)新冠癥狀不超過(guò)五天，無(wú)論是否伴有風(fēng)險(xiǎn)因素，以及不排除接種過(guò)新冠疫苗的受試者入組。

該臨床試驗(yàn)的研究終點(diǎn)為截至第28天未發(fā)生住院≥24小時(shí)或因外周血氧飽和度（SpO2）≤93％而吸氧≥24小時(shí)或死亡的受試者百分比；28天內(nèi)受試者住院或因外周血氧飽和度≤93％導(dǎo)致吸氧≥24小時(shí)或死亡的發(fā)生率；基線至第28天病毒載量變化以及安全性評(píng)估等。該臨床試驗(yàn)結(jié)果的主要數(shù)據(jù)包括普克魯胺可有效降低住院╱死亡率、普克魯胺在伴有高風(fēng)險(xiǎn)因素的受試者中（特別是中高年齡組），能顯著降低住院╱死亡率、普克魯胺可顯著持續(xù)降低新冠病毒載量、以及普克魯胺可改善新冠相關(guān)癥狀。

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