2022-03-30 08:14:55 來源 : 金融界
3月29日，依生生物制藥有限公司（下稱“依生生物”）宣布，皮卡重組蛋白新冠疫苗生產基地順利通過現場認證，獲得遼寧省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品生產許可證》，該生產基地包括遼寧依生生物新建的新冠原液車間和新冠分包裝車間。
投資數億元的新冠疫苗車間硬件及軟件設施均按照cGMP標準，遵循中國、美國及歐盟法規(guī)。目前，該生產基地新車間已正式投產運行，并已完成多個大規(guī)模批次的原液與制劑生產任務，年產量可達數十億劑。
當前，奧密克戎引發(fā)的疫情仍在全球肆虐，對經濟和生活產生重大影響。在遼寧省藥監(jiān)局嚴格監(jiān)管下，依生生物在時間上與病毒“賽跑”，從遞交申請材料到正式獲得《藥品生產許可證》，僅用了短短18天時間。這一重要里程碑展示了依生生物規(guī)?；呙缟a的雄厚實力，以及加速皮卡重組蛋白新冠疫苗商業(yè)化的堅定信心。
自疫情發(fā)生以來，隨著新冠病毒不斷變異，初代疫苗保護力已經明顯下降，而新疫苗正是針對Omicron變種研發(fā)。
據了解，依生生物自主研發(fā)的皮卡重組蛋白新冠疫苗已在阿聯酋完成Ⅰ期臨床試驗，結果顯示該疫苗對包括奧密克戎在內的多種流行毒株保持高水平的中和抗體活性，具有廣譜、快速、高效、免疫持久性等四大特性。與國際上其他重組蛋白疫苗相比，該疫苗在5微克低劑量免疫就能獲得較高的免疫效果，在有效性和安全性方面處于國際領先水平。
另從依生生物了解到，公司近期將在多國開展大規(guī)模II/III期臨床試驗，以進一步驗證該疫苗的有效性和安全性。相關臨床研究完成后，公司計劃在多國開展皮卡重組蛋白新冠疫苗的緊急使用授權和產品文號申請，以期使該疫苗早日生產上市、惠及全球。
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