2022-03-30 08:14:55 來源 : 金融界
3月29日，依生生物制藥有限公司（下稱“依生生物”）宣布，皮卡重組蛋白新冠疫苗生產(chǎn)基地順利通過現(xiàn)場認證，獲得遼寧省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，該生產(chǎn)基地包括遼寧依生生物新建的新冠原液車間和新冠分包裝車間。
投資數(shù)億元的新冠疫苗車間硬件及軟件設(shè)施均按照cGMP標準，遵循中國、美國及歐盟法規(guī)。目前，該生產(chǎn)基地新車間已正式投產(chǎn)運行，并已完成多個大規(guī)模批次的原液與制劑生產(chǎn)任務(wù)，年產(chǎn)量可達數(shù)十億劑。
當前，奧密克戎引發(fā)的疫情仍在全球肆虐，對經(jīng)濟和生活產(chǎn)生重大影響。在遼寧省藥監(jiān)局嚴格監(jiān)管下，依生生物在時間上與病毒“賽跑”，從遞交申請材料到正式獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，僅用了短短18天時間。這一重要里程碑展示了依生生物規(guī)?；呙缟a(chǎn)的雄厚實力，以及加速皮卡重組蛋白新冠疫苗商業(yè)化的堅定信心。
自疫情發(fā)生以來，隨著新冠病毒不斷變異，初代疫苗保護力已經(jīng)明顯下降，而新疫苗正是針對Omicron變種研發(fā)。
據(jù)了解，依生生物自主研發(fā)的皮卡重組蛋白新冠疫苗已在阿聯(lián)酋完成Ⅰ期臨床試驗，結(jié)果顯示該疫苗對包括奧密克戎在內(nèi)的多種流行毒株保持高水平的中和抗體活性，具有廣譜、快速、高效、免疫持久性等四大特性。與國際上其他重組蛋白疫苗相比，該疫苗在5微克低劑量免疫就能獲得較高的免疫效果，在有效性和安全性方面處于國際領(lǐng)先水平。
另從依生生物了解到，公司近期將在多國開展大規(guī)模II/III期臨床試驗，以進一步驗證該疫苗的有效性和安全性。相關(guān)臨床研究完成后，公司計劃在多國開展皮卡重組蛋白新冠疫苗的緊急使用授權(quán)和產(chǎn)品文號申請，以期使該疫苗早日生產(chǎn)上市、惠及全球。
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