金融界3月21日消息近日，創(chuàng)新生物技術(shù)平臺(tái)依生生物制藥有限公司（下稱“依生生物”）公布了由其自主研發(fā)的皮卡重組蛋白新冠疫苗在阿聯(lián)酋I期臨床試驗(yàn)結(jié)果，結(jié)果顯示，皮卡重組蛋白新冠疫苗對(duì)抗奧密克戎變異毒株產(chǎn)生較強(qiáng)保護(hù)力。

皮卡重組蛋白新冠疫苗可有效對(duì)抗奧密克戎變異毒株

據(jù)悉，在此次阿聯(lián)酋I期臨床試驗(yàn)中，依生生物共完成入組135位成人疫苗受試者，包括受試者在完成兩針滅活疫苗接種超過6個(gè)月，接受一劑皮卡重組蛋白新冠疫苗加強(qiáng)針的異源加強(qiáng)免疫試驗(yàn)。臨床結(jié)果顯示，加強(qiáng)針免疫注射后第7天，受試者血清中和抗體滴度達(dá)到高峰，第28天血清對(duì)奧密克戎野毒株中和抗體滴度達(dá)到583.5。

同時(shí)，依生生物還對(duì)原始株和德爾塔野毒株進(jìn)行了中和抗體試驗(yàn)，抗體滴度分別達(dá)5881和2444。這意味著，皮卡重組蛋白新冠疫苗能夠有效對(duì)抗奧密克戎變異毒株，可產(chǎn)生較強(qiáng)保護(hù)力。值得注意的是，和國(guó)際上其他重組蛋白疫苗相比，皮卡重組蛋白新冠疫苗在5微克低劑量免疫就能獲得較高的免疫效果，在有效性和安全性方面均處于國(guó)際領(lǐng)先水平。

該臨床項(xiàng)目的主要研究者、英國(guó)愛丁堡皇家內(nèi)科醫(yī)學(xué)院會(huì)員、AI Kuwait醫(yī)院Suad Hannawi教授表示，“我們很高興看到該組臨床數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證了前期的臨床和臨床前結(jié)果。我們對(duì)已經(jīng)完成兩針滅活疫苗接種后的受試者再接受1劑皮卡重組蛋白新冠疫苗，對(duì)受試者的血清在不同時(shí)間點(diǎn)開展針對(duì)多種變異株的野毒株中和抗體試驗(yàn)。在第28天的血清實(shí)驗(yàn)中，原始病毒株中和抗體滴度分別是低劑量組4668（5μg/劑）、中劑量組5881（10μg/劑）、高劑量組2712（20μg/劑），特別是對(duì)奧密克戎的抗體滴度分別是335（5μg/劑）和583.5（10μg/劑），中和抗體水平達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。 皮卡重組蛋白新冠疫苗展示出的優(yōu)異的免疫學(xué)數(shù)據(jù)和安全性數(shù)據(jù)支持開展更大規(guī)模的II/III期臨床研究，期待其展示出更明顯的效果和優(yōu)勢(shì)，支持該產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)?！?

圖1. 阿聯(lián)酋I期臨床試驗(yàn)滅活疫苗異源加強(qiáng)免疫組受試者免疫血清針對(duì)原始株及變異株野毒株的中和抗體檢測(cè)結(jié)果（A. 低劑量組<5μg/劑>中和抗體滴度；B. 中劑量組<10μg/劑>中和抗體滴度，柱狀圖上方數(shù)字為該組血清GMT值）

新冠病毒持續(xù)變異 依生生物致力于通用型疫苗開發(fā)

眾所周知，自疫情發(fā)生以來，新冠病毒毒株持續(xù)變異，疫苗大規(guī)模使用不足一年，就出現(xiàn)嚴(yán)重的“病毒逃逸”現(xiàn)象，現(xiàn)有上市疫苗已很難預(yù)防新冠病毒感染，疫苗開發(fā)速度跑不贏病毒株變異速度。

長(zhǎng)期專注于人用疫苗研發(fā)的依生生物早早意識(shí)到，要解決這一問題，就需要研發(fā)出“以不變應(yīng)萬(wàn)變”的通用型疫苗。因此早在新冠疫情發(fā)生之初，依生生物就制定了對(duì)抗變異株的通用型疫苗開發(fā)策略。

2021年7月，多種變異株中和抗體檢測(cè)方法的出現(xiàn)，依生生物立即對(duì)首次免疫后不同時(shí)間點(diǎn)的血清進(jìn)行了變異株中和抗體檢測(cè)，結(jié)果顯示，皮卡重組蛋白新冠疫苗不但可以高效價(jià)中和所有變異株，而且免疫持久性達(dá)到400多天，目前已達(dá)到600天。至此，對(duì)奧密克戎病毒的高效價(jià)中和宣告一個(gè)通用型新冠疫苗正式面向公眾。

皮卡重組蛋白新冠疫苗臨床前研究顯示，接種該疫苗14天后就能產(chǎn)生高滴度的中和抗體，并針對(duì)六種流行變異株提供約20個(gè)月以上的免疫保護(hù)，展示出該疫苗對(duì)包括奧密克戎在內(nèi)的多種流行毒株保持高水平的中和抗體活性，具有廣譜、快速、高效、免疫持久性等四大特性。

而此次阿聯(lián)酋I期的臨床試驗(yàn)結(jié)果與臨床前研究所得到的變異株逃逸趨勢(shì)非常一致，由此可以看出，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)結(jié)果非常可信，為皮卡重組蛋白新冠疫苗作為抵御未來多種變異株的通用型新冠疫苗奠定了基礎(chǔ)。

圖2. 新西蘭兔免疫皮卡新冠疫苗后血清對(duì)抗D614G、Alpha、Beta、Gamma、Kappa、Delta和Omicron假病毒中和抗體檢測(cè)結(jié)果

據(jù)依生生物董事長(zhǎng)兼課題負(fù)責(zé)人張譯介紹，目前，皮卡重組蛋白新冠疫苗正在多國(guó)開展臨床試驗(yàn)，有望解決毒株變異而導(dǎo)致的疫情反復(fù)問題?！叭ツ晡覀?cè)谶|寧沈陽(yáng)建成產(chǎn)能達(dá)30億劑的原液生產(chǎn)車間及10億劑分包裝車間，可隨時(shí)投產(chǎn)。面對(duì)當(dāng)前疫情態(tài)勢(shì)，我們將繼續(xù)加快研發(fā)步伐，為健康中國(guó)添磚加瓦，為全球抗疫貢獻(xiàn)中國(guó)力量?！?