3月16日，復宏漢霖公布2021年度經(jīng)營業(yè)績顯示，全年實現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣16.82億元，較去年同期增長約186.3％。業(yè)績快速增長主要來自多款產(chǎn)品陸續(xù)商業(yè)化帶來的銷售收入及授權許可收入等，尤其國內市場醫(yī)保渠道快速放量，其中，重磅產(chǎn)品漢曲優(yōu)實現(xiàn)國內銷售收入約8.68億元，同比增長692.7％，漢利康基于與合作伙伴約定的利潤分成安排實現(xiàn)國內銷售收入和授權許可收入共計5.53億元，同比增加85.16％。

作為一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，復宏漢霖（02696.HK）致力于為全球病患提供質高價優(yōu)的創(chuàng)新生物藥，逐步由Biotech向更具市場規(guī)模和國際化競爭力的Biopharma進化。

復宏漢霖董事長張文杰在業(yè)績溝通會上表示，2021年是復宏漢霖全面創(chuàng)新升級的一年，公司全速推進研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營三個板塊發(fā)展，努力向更高價值鏈延伸，加速形成增長新動能，不斷構建發(fā)展新格局。

境內醫(yī)保渠道快速放量 漢曲優(yōu)銷售創(chuàng)新高

2021年，復宏漢霖商業(yè)化成果再度邁上新的臺階。一方面，公司積極構建國際化商業(yè)運營網(wǎng)絡，推動多款產(chǎn)品在歐洲、亞洲、中東及非洲等地區(qū)的商業(yè)化進程。與此同時，旗下多個產(chǎn)品已完成國內醫(yī)保開通，并完成招標掛網(wǎng)，進一步帶動國內銷售收入快速提升。

從銷售情況來看，漢曲優(yōu)（150mg）已于2021年上半年完成中國境內所有省份的招標掛網(wǎng)和醫(yī)保準入；漢曲優(yōu)（60mg）2021年8月正式獲批，目前已完成中國境內23個省份的招標掛網(wǎng)和30個省份的醫(yī)保準入。2021年，《中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南》、《CSCO胃癌診療指南》、《中國抗癌協(xié)會乳腺癌診療指南與規(guī)范（CACA-CBCS指南）》”三大指南”明確推薦曲妥珠單抗生物類似藥即漢曲優(yōu)的臨床應用。為應對產(chǎn)品陸續(xù)上市帶來的商業(yè)化需求提升，復宏漢霖商業(yè)化團隊總人數(shù)由2020年末的約400人增加至2021年末的500多人，其中包括由400多名專業(yè)人士組成的漢曲優(yōu)銷售團隊，全力布局并持續(xù)滲透中國境內市場。

報告期內，漢曲優(yōu)共實現(xiàn)收入約9.60億元，包含國內銷售收入約8.68億元，較2020年漲幅約692.7％，海外銷售收入約6220萬元，海外授權許可及研發(fā)服務收入約3020萬元。復宏漢霖積極構建漢曲優(yōu)國際化商業(yè)運營網(wǎng)絡，與全球性制藥公司Accord達成合作，推動Zercepac（漢曲優(yōu)歐洲商品名）在歐洲、中東及北非等地區(qū)的商業(yè)化進程。公司亦同Accord母公司Intas簽訂協(xié)議，進一步增加美國、加拿大等地的商業(yè)化授權，該產(chǎn)品于美國的生物制品許可申請（BLA）預計將于2022年內遞交。截至目前，漢曲優(yōu)®對外授權已覆蓋80多個國家和地區(qū)，全面覆蓋歐美主流市場和眾多新興市場。

漢利康（利妥昔單抗）是復宏漢霖首個上市產(chǎn)品，由合作伙伴江蘇復星負責銷售。漢利康2019年獲批上市，當年公司基于與合作伙伴的利潤分成即實現(xiàn)銷售收入7900萬元，2020年增長277.97％達2.986億元。截至2021年末，漢利康（100mg/10ml）已完成中國境內30個省份的醫(yī)保開通，并已于其中28個省份完成招標掛網(wǎng)，七成以上核心醫(yī)院實現(xiàn)進藥。漢利康（500mg/50ml）自2021年5月啟動上市和供貨，已完成中國境內19個省份的招標掛網(wǎng)和14個省份的醫(yī)保準入。2021年，基于與江蘇復星的銷售利潤分成，復宏漢霖實現(xiàn)漢利康銷售收入5.529億元，同比增加85.16％。

此外，2022年2月，漢利康獲批原研在中國未獲批的類風濕關節(jié)炎（RA）適應癥，成為中國獲批適應癥最多的利妥昔單抗。該產(chǎn)品具有給藥頻次低、藥物有效性持續(xù)時間長的優(yōu)勢，提高患者生活質量的同時降低其醫(yī)療負擔，也將為漢利康的市場推廣和銷售增加額外籌碼。

漢達遠（阿達木單抗）是復宏漢霖首款自身免疫疾病領域的單抗生物藥，于2020年12月獲批準上市，主要用于類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病和葡萄膜炎的治療。截至2021年底，漢達遠已成功完成中國境內27個省份的招標掛網(wǎng)和30個省份的醫(yī)保準入，公司基于與合作伙伴約定的利潤分成安排獲得銷售收入約2180萬元及授權許可收入100萬元。

漢貝泰（貝伐珠單抗）是復宏漢霖旗下腫瘤領域又一產(chǎn)品，于2021年11月獲得中國國家藥品監(jiān)督局（NMPA）批準，用于治療轉移性結直腸癌及晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌。復宏漢霖在年報中表示，2022年將積極推進其醫(yī)保準入、招標掛網(wǎng)和醫(yī)院準入等工作，并實現(xiàn)醫(yī)保雙通道支付省市的逐步放量。

臨床在研產(chǎn)品厚積薄發(fā) 擴產(chǎn)提升全球競爭力

隨著研發(fā)體系的持續(xù)完善及創(chuàng)新能力持續(xù)攀升，公司在2021年推進了多個產(chǎn)品的全球商業(yè)化布局。截至目前，復宏漢霖已與Getz、Binacea、Cipla、Biosidus、Jacobson、KG Bio、Farma De Colombia、Mabxience等多個企業(yè)簽訂商業(yè)合作協(xié)議，全球開發(fā)能力持續(xù)提升。

在推動產(chǎn)品全球商業(yè)化同時，復宏漢霖著力推進自身創(chuàng)新研發(fā)能力的建設，以臨床需求為導向，秉持“內外兼修”的研發(fā)策略，協(xié)同中美兩地創(chuàng)新中心及全球產(chǎn)品開發(fā)團隊，持續(xù)加碼創(chuàng)新，夯實豐富的多元化產(chǎn)品管線，自主研發(fā)比例超過80％，研發(fā)相關人員639人（占員工總數(shù)28.6％）。

2021年，復宏漢霖全年研發(fā)支出17.64億元，較上年度增加5300萬元。公司積極推動多款候選藥物在全球多地的臨床研究及藥政注冊，并于2021年收獲12項臨床試驗的重要進展，和6個產(chǎn)品和1個聯(lián)合治療方案于全球范圍內的多項臨床試驗批準。

截至目前，復宏漢霖已累計在全球范圍內獲得超過70項臨床試驗批準，并同步在中國、歐盟、美國、澳大利亞、菲律賓和土耳其等國家和地區(qū)開展20多項臨床試驗。已有4款產(chǎn)品在中國上市，1款產(chǎn)品歐洲上市，共獲批12項適應癥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等領域，目前在全球范圍累計惠及逾17萬名患者。

從臨床需求出發(fā)，復宏漢霖逐步完善包括斯魯利單抗注射液（PD-1）及相關聯(lián)合療法、HLX208（BRAF V600E抑制劑）、HLX301（重組人源抗PD-L1與抗TIGIT雙特異性抗體注射液）、HLX22（抗人表皮生長因子受體－2（HER2）人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合漢曲優(yōu)、HLX26（重組抗LAG-3人源化單克隆抗體注射液）在內的創(chuàng)新管線，圍繞肺癌、腸癌、胃癌、肝細胞癌、成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥（LCH）和ErdheimChester?。‥CD）、淋巴瘤等多個適應癥有序布局創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。

H藥斯魯利單抗（創(chuàng)新型抗PD-1單抗）是復宏漢霖首個自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗現(xiàn)已相繼獲得中國、美國、歐盟等國家和地區(qū)的臨床試驗批準，目前在全球同步開展9項免疫聯(lián)合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等高發(fā)大瘤種，截至2021年底，H藥在全球已累計入組超2800人。公司針對一線治療鱗狀非小細胞肺癌和小細胞肺癌開展兩項國際多中心III期臨床試驗，入組超30％高加索人群，積累了豐富的國際臨床試驗數(shù)據(jù)，可有力支持未來在美國、歐盟等主流法規(guī)市場的申報。去年12月，H藥聯(lián)合化療一線治療小細胞肺癌的III期研究ASTRUM-005達到主要終點總生存期（OS），公司計劃于2022年在中國及歐盟遞交該適應癥的上市注冊申請，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。

2021年，復宏漢霖加速產(chǎn)能擴增，為研發(fā)成果轉化為社會和商業(yè)價值提供重要保障，以規(guī)模效應擴大全球市場競爭力。公司現(xiàn)有商業(yè)化總產(chǎn)能24000升（徐匯基地）。松江基地（一）建設產(chǎn)能24000升，已獲批用于漢曲優(yōu)生產(chǎn)，有望于2022年正式投入商業(yè)化生產(chǎn)，并計劃于2023年上半年完成美國食品藥品管理局（FDA）的GMP核查。由此，2022年復宏漢霖商業(yè)化產(chǎn)能有望達到48000升。另外，公司松江基地（二）一期項目規(guī)劃總產(chǎn)能96000升，有望為全球產(chǎn)能布局注入長期發(fā)展動力，滿足產(chǎn)品的全球商業(yè)化生產(chǎn)需求，按照復宏漢霖規(guī)劃，2025年商業(yè)化總產(chǎn)能可達144000升。

展望2022年，復宏漢霖在年報中表示，將持續(xù)深耕覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域的生物藥產(chǎn)品管線，并把握現(xiàn)已取得的先發(fā)優(yōu)勢，夯實國際化的“研產(chǎn)銷一體”能力，堅持以自主研發(fā)為主，加速在單抗、雙抗、ADC和小分子等領域的創(chuàng)新并著力探索多種形式的抗體偶聯(lián)分子，快速落實產(chǎn)能建設以滿足市場高需求，并積極優(yōu)化商業(yè)化布局以打造強大的商業(yè)化組織作戰(zhàn)能力，逐步向更具規(guī)模化和市場競爭力的Biopharma進化。

正如復宏漢霖董事長張文杰所言：“我們步履不停，銳意進取，持續(xù)推動從Biotech到Biopharma的進化歷程。我和我的同仁們，以鴻鵠之志想未來，腳踏實地干實事，愿為中國生物制藥發(fā)展貢獻更多“漢霖力量”！”