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萬孚生物聲明：未獲授權(quán)，不得擅自對外銷售公司的抗原檢測試劑盒（膠體金法）

2022-03-13 07:53:19 來源 : 證券時報·e公司

萬孚生物聲明：近日，公司研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）進(jìn)行了醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件變更，現(xiàn)發(fā)現(xiàn)有部分個人及公司未經(jīng)公司合法授權(quán)，擅自通過電商以及其他線上渠道進(jìn)行非法售賣宣傳。公司聲明：該產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，應(yīng)結(jié)合核酸檢測、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。陽性結(jié)果可以用于對疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理，但陽性結(jié)果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據(jù)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測。公司對該醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售實(shí)行嚴(yán)格管理，如未獲得我公司合法授權(quán)，不得擅自對外銷售以及進(jìn)行虛假宣傳活動。

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