證券時(shí)報(bào)兩會(huì)報(bào)道組

今年兩會(huì)，全國(guó)人大代表、人福醫(yī)藥董事長(zhǎng)李杰將再次攜多份建議、議案上會(huì)。

作為行業(yè)代表，此前兩會(huì)李杰曾提出重視原料藥綠色環(huán)保工藝開(kāi)發(fā)，給研發(fā)“創(chuàng)新藥”特定稅收優(yōu)惠等多項(xiàng)建議。今年，李杰再次關(guān)注醫(yī)藥研發(fā)問(wèn)題，提出應(yīng)加強(qiáng)藥品研發(fā)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，完善“雙首個(gè)仿制藥”激勵(lì)制度等建議。

近年來(lái)，我國(guó)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，2021年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共批準(zhǔn)83款新藥，其中國(guó)產(chǎn)新藥51款，較上年呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長(zhǎng)。

李杰認(rèn)為，伴隨著更多企業(yè)加大新藥研發(fā)和投入，藥品研發(fā)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性日漸凸顯，與之相匹配的一項(xiàng)重要措施——藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度也亟待完善。

“新藥研發(fā)是一個(gè)高投入低產(chǎn)出的領(lǐng)域，行業(yè)內(nèi)有3個(gè)‘十’的說(shuō)法，十年研發(fā)周期，投資十個(gè)億，僅僅10%的成功率，這其中大量的投入主要是用于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的獲得，因此這些數(shù)據(jù)具有很高的經(jīng)濟(jì)價(jià)值?！崩罱苷f(shuō)。

在此背景下，李杰建議，以《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見(jiàn)稿）》（簡(jiǎn)稱《實(shí)施辦法》）為基礎(chǔ)，增加臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)對(duì)象，包括改良型新藥，以及憑借自行取得證明藥品安全性、有效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)而提出上市申請(qǐng)的仿制藥。

“因?yàn)橹灰M(jìn)行了較大樣本量的臨床試驗(yàn)，就意味著巨大的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本的投入，對(duì)相應(yīng)數(shù)據(jù)給予保護(hù)，可避免他人直接使用其數(shù)據(jù)‘搭便車’申報(bào)，有效保護(hù)新藥申報(bào)者的權(quán)益?！崩罱苷f(shuō)。

他建議，對(duì)不同類型的藥品設(shè)定不同的保護(hù)期限。依據(jù)《實(shí)施辦法》，參考美國(guó)、日本、歐洲等國(guó)家和地區(qū)的做法，建議改良型新藥設(shè)立4年保護(hù)期，創(chuàng)新藥、兒童藥、設(shè)立6年保護(hù)期，罕見(jiàn)病用藥設(shè)立7年保護(hù)期，創(chuàng)新生物藥設(shè)立12年保護(hù)期，另外基于自行取得的證明藥品安全性、有效性的試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出上市申請(qǐng)的仿制藥設(shè)立4年保護(hù)期。

此外，李杰提出完善“雙首個(gè)仿制藥”激勵(lì)制度。2021年7月4日，《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（簡(jiǎn)稱《辦法》）發(fā)布，其中第十一條規(guī)定“對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥(雙首個(gè)仿制藥)，給予市場(chǎng)獨(dú)占期，并在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市”。

李杰表示，《辦法》中的激勵(lì)制度，對(duì)藥企加快“雙首個(gè)仿制藥”研發(fā)申報(bào)的激勵(lì)效果還不明顯。

對(duì)此，李杰建議，延長(zhǎng)市場(chǎng)獨(dú)占期。由《辦法》中的12個(gè)月延長(zhǎng)至24個(gè)月，讓企業(yè)能夠有更長(zhǎng)的時(shí)間來(lái)消化前期專利挑戰(zhàn)和研發(fā)的大量投入。同時(shí)，國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等相關(guān)部門(mén)建立聯(lián)動(dòng)協(xié)調(diào)機(jī)制，在藥品集采和醫(yī)保談判的過(guò)程中為“雙首個(gè)仿制藥”給予一定的激勵(lì)政策。