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來(lái)源：信達(dá)生物官方微信公眾號(hào)

2022年3月1日，美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州——信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與葆元醫(yī)藥（“葆元”），今日共同宣布他雷替尼（Taletrectinib，信達(dá)研發(fā)代碼：IBI-344, 葆元研發(fā)代碼：AB-106）已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評(píng)審中心（CDE）納入突破性治療藥物品種名單，擬定適應(yīng)癥為既往未經(jīng)ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療和既往接受ROS1 TKI治療的 ROS1 融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者。

本次他雷替尼被納入突破性治療藥物品種，基于其作為新一代強(qiáng)效 ROS1 抑制劑治療ROS1 融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的 2 期 TRUST 試驗(yàn)結(jié)果。根據(jù)2021年度中國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)會(huì)議（CSCO）上展示的數(shù)據(jù)（截至日期：2021年6月16日，患者入組后至少接受過2次腫瘤評(píng)估），既往未經(jīng)克唑替尼治療患者組（N=21）的客觀響應(yīng)率（ORR）為90.5％（19/21），疾病控制率（DCR）為90.5％（19/21）。既往接受克唑替尼治療患者組（N=16）的ORR為 43.8％（7/16），DCR為 75.0％（12/16）。此外，他雷替尼在對(duì)克唑替尼耐藥的 G2032R 突變患者中顯示了令人鼓舞的療效，在腦轉(zhuǎn)移患者中也具有顱內(nèi)抗腫瘤活性，并且只有少量神經(jīng)系統(tǒng)不良事件。他雷替尼耐受性良好，其治療相關(guān)的不良事件主要包括胃腸道不良事件和可逆天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高。

信達(dá)生物高級(jí)副總裁周輝博士表示：“我們很高興他雷替尼的2期試驗(yàn)數(shù)據(jù)通過了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局突破性治療藥物品種的評(píng)審。ROS1 融合陽(yáng)性患者現(xiàn)有的治療手段非常有限。他雷替尼已顯示出良好的療效和安全性結(jié)果，有可能成為這些患者急切期盼的新型療法。我們非常期待目前的 2 期試驗(yàn)?zāi)芴峁└鄶?shù)據(jù)，早日為 ROS1 融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)希望?！?/P>

葆元醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)療官顏冰醫(yī)學(xué)博士表示：“ ROS1 融合突變肺癌患者的醫(yī)療需求遠(yuǎn)未被滿足。他雷替尼在ROS1 融合突變患者中的2 期試驗(yàn)結(jié)果令人鼓舞，為我們今后針對(duì)該適應(yīng)癥提交監(jiān)管部門審批提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)?！?/P>