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百濟(jì)神州:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局受理百悅澤?(澤布替尼)上市許可申請(qǐng)

2022-02-22 21:06:17 來(lái)源 : 證券時(shí)報(bào)·e公司

證券時(shí)報(bào)e公司訊,2月22日,百濟(jì)神州宣布,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已受理百悅澤?(澤布替尼)用于治療成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)(sNDA)。CLL是成人中最常見(jiàn)的白血病類型。根據(jù)處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案(PDUFA),F(xiàn)DA做出決議的目標(biāo)日期為2022年10月22日。

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