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兒童用藥完成數(shù)量及審評速度明顯提升 今年已有14個兒童用藥獲批上市

2021-08-13 10:38:47 來源 : 中國消費者報

近年來，兒童用藥完成數(shù)量及審評速度均有明顯提升。記者近日從國家藥監(jiān)局獲悉，截至目前，通過優(yōu)先審批通道獲批上市的兒童用藥累計超過30個，2021年至今已有14個兒童用藥獲批上市。

數(shù)據(jù)顯示，2020年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)兒童專用藥和增加兒童應(yīng)用的藥品26個，同比增加36.8%。2021年，兒童藥研發(fā)和審評審批繼續(xù)保持增長勢頭，目前已有14個兒童用藥獲批上市，另有數(shù)十個兒童專用藥和增加兒童適應(yīng)癥或用法用量品種正在審評中，其中22個品種已經(jīng)納入優(yōu)先審評審批序列。

此前，我國一直存在兒童藥品適宜劑型規(guī)格缺少、企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)動力不足等問題。近年來，兒童用藥市場的確越來越受到國家的重視和關(guān)注。2014年，經(jīng)國務(wù)院同意，原國家衛(wèi)生計生委等6部門印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，從鼓勵研發(fā)創(chuàng)制、加快申報審評、確保生產(chǎn)供應(yīng)等多個環(huán)節(jié)對保障兒童用藥提出了具體要求。在國家藥品監(jiān)督管理局在新修訂的《藥品注冊管理辦法》中，設(shè)立優(yōu)先審評通道，將具有明顯臨床價值、符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規(guī)格的藥品納入優(yōu)先審評審批程序并明確為第一優(yōu)先級別。

此外，在醫(yī)保藥品目錄調(diào)整方案中，兒童藥物已經(jīng)列為優(yōu)先考慮調(diào)入藥品。如《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》要求醫(yī)保目錄調(diào)整優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等;《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》則要求將臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單、且于2020年8月17日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品，納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。

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