2023-06-07 08:35:01 來(lái)源 : 智通財(cái)經(jīng)網(wǎng)
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智通財(cái)經(jīng)APP訊，兆科眼科-B(06622)公布，公司的伙伴Vyluma Inc.(Vyluma)已宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已接納審理Vyluma的主要復(fù)方NVK002(低劑量阿托品0.01%)作為兒童近視的潛在療法的新藥申請(qǐng)。NVK002乃一種試驗(yàn)性的專利滴眼夜，不含防腐劑，每晚給藥一次，目標(biāo)患者年齡為3至17歲。FDA已將處方藥使用者付費(fèi)法(Prescription DrugUser Fee Act)(PDUFA)的結(jié)果公布日期訂為2024年1月31日。
公告稱，Vyluma的新藥申請(qǐng)獲其具有里程碑意義的、為期三年的、安慰劑對(duì)照的國(guó)際性第III期CHAMP(用于治療近視加深的兒童阿托品)臨床研究的正面結(jié)果支持。該臨床研究評(píng)估NVK002在接近600名兒童治療中的安全性及有效性。對(duì)照安慰劑，使用0.01%NVK002劑量組的患者在于36個(gè)月所有關(guān)鍵結(jié)果測(cè)量上，包含應(yīng)答者分析(responder analysis)、與基線相較的平均等效球面度數(shù)(SER)、與基線相較的平均眼軸長(zhǎng)度等，都顯示出具統(tǒng)計(jì)與臨床意義上的差異。與安慰劑比較，NVK002顯示出強(qiáng)大的安全性及耐受性，并無(wú)眼部嚴(yán)重不良事件報(bào)告。
CHAMP試驗(yàn)結(jié)果已于2023年6月1日在JAMA Ophthalmology刊登。JAMA Ophthalmology是一份同行評(píng)審的月刊醫(yī)學(xué)雜志，涵蓋眼科學(xué)的各個(gè)方面，由美國(guó)醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)出版。
在中國(guó)，該公司正在進(jìn)行兩項(xiàng)并行的第III期臨床試驗(yàn)：為期兩年的第III期臨床試驗(yàn)(中國(guó)CHAMP)及為期一年的第III期橋接臨床試驗(yàn)(小型CHAMP)。中國(guó)CHAMP及小型CHAMP已分別于2022年7月21日及2022年7月28日完成患者入組，分別較原定時(shí)間快2個(gè)月及3個(gè)月。
