真的在家就能進(jìn)行新冠肺炎檢測了嗎？

3月11日，為進(jìn)一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（以下簡稱“《方案》”）。方案中稱，社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購買抗原檢測試劑進(jìn)行自測。

受此消息影響，東方財(cái)富數(shù)據(jù)顯示，3月11日多家新冠檢測企業(yè)股價(jià)迎來大漲，多家出現(xiàn)漲停，其中萬孚生物、東方生物、碩世生物等公司股價(jià)漲幅均在12%以上。

什么是抗原檢測？

目前，全球新冠病毒檢測主要依靠三種手段，一種是基于分子層面的核酸檢測；一種是基于免疫學(xué)原理的檢測，主要是抗原檢測和抗體檢測。

核酸檢測是目前國內(nèi)主要使用的檢測手段，也是新冠肺炎患者的確診標(biāo)準(zhǔn)之一，但是核酸檢測的缺點(diǎn)是開展條件較高，檢測需要的時(shí)間較長。免疫學(xué)檢測的窗口期靠后，但是檢測易于開展且檢測時(shí)間比較短，可以用于大規(guī)模的陽性人群篩查、治療康復(fù)評(píng)估等。

抗原檢測是通過鼻咽拭子樣本尋找病毒的RNA。抗原檢測可以直接檢測病毒感染情況，對(duì)實(shí)驗(yàn)室要求低，可用于早篩查、早診斷，最快15分鐘以內(nèi)出結(jié)果，適合基層醫(yī)院大規(guī)模篩查。

抗原自測產(chǎn)品，是指居民可以按照產(chǎn)品說明書指示，自行采集前鼻腔拭子或者鼻咽拭子樣本，在居家環(huán)境下使用，通常等待時(shí)間約15-20分鐘；使用該產(chǎn)品無需去醫(yī)院，可以省去排隊(duì)、掛號(hào)、等待檢驗(yàn)結(jié)果等環(huán)節(jié)。因此，抗原自測產(chǎn)品被認(rèn)為在方便快捷性上具有優(yōu)勢。

需要說明的是，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)，抗原檢測作為補(bǔ)充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)具有核酸檢測能力的，應(yīng)當(dāng)首選核酸檢測；不具備核酸檢測能力的，可以進(jìn)行抗原檢測，并做好醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和患者的溝通指導(dǎo)。隔離觀察人員和社區(qū)居民進(jìn)行抗原檢測，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真閱讀說明書、規(guī)范操作，一旦抗原檢測陽性要立即向有關(guān)部門報(bào)告；需要時(shí)，進(jìn)行核酸檢測予以確認(rèn)。

目前，抗原檢測在全球多國已有廣泛使用，相較于核酸檢測方法，其出結(jié)果速度更快，且價(jià)格低廉，是對(duì)核酸檢測的有效補(bǔ)充。美國、歐盟、澳大利亞等地對(duì)于抗原自檢使用規(guī)則均明確指出可以補(bǔ)充但不可替代核酸檢測方法。

與抗體檢測方法相比，抗原檢測方法可以規(guī)避感染早期難以檢出的“窗口期”問題，但抗原檢測也有缺點(diǎn)，就是準(zhǔn)確度相對(duì)核酸較低。

方式：集采+零售

那么，哪些人群適合進(jìn)行抗原檢測呢？一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；三是有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。

在費(fèi)用方面，《方案》提出，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備抗原檢測試劑納入集中招標(biāo)采購，可通過省級(jí)集中招釆，不斷降低檢測試劑價(jià)格，減輕檢測費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

由組織隔離觀察的管理部門（如社區(qū)、村鎮(zhèn)、隔離點(diǎn)等）負(fù)責(zé)抗原檢測試劑的采購、發(fā)放、管理等相關(guān)工作。社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購買抗原檢測試劑進(jìn)行自測。

為便于各地規(guī)范開展檢測，《方案》還包括2個(gè)附件，即基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)新冠病毒抗原檢測基本要求及流程、新冠病毒抗原自測基本要求及流程。

國內(nèi)加快抗原自測審批

目前，國內(nèi)獲批的抗原自測產(chǎn)品共有4款。據(jù)國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)顯示，分別為萬孚生物、北京金沃夫生物工程科技有限公司、華大基因旗下深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司和北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司的產(chǎn)品。

近日，受益于海外對(duì)新冠抗原檢測試劑需求的大幅增加，抗原檢測公司訂單和收入大幅增長。

其中，熱景生物預(yù)計(jì)2021年年度實(shí)現(xiàn)歸股凈利潤20.0億元-23.5億元，同比增加1684.65%-1996.97%。東方生物預(yù)計(jì)2021年年度實(shí)現(xiàn)歸股凈利潤47.2億元-51.2億元，同比增加181.45%-205.31%。博拓生物預(yù)計(jì)2021年年度實(shí)現(xiàn)歸股凈利潤8.1億元-9.1億元，同比增加86.14%-109.12%。奧泰生物預(yù)計(jì)2021年年度實(shí)現(xiàn)歸股凈利潤7.15億元-7.95億元，同比增加3.78%-17.05%。

根據(jù)中泰證券研報(bào)數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)已有上百家體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的新冠抗原自檢試劑盒在海外注冊(cè)獲批，歐洲、馬來西亞等地區(qū)市場競爭日益激烈。其中，東方生物、熱景生物、九安醫(yī)療、艾康生物、圣湘生物、亞輝龍等為代表的中國體外檢測企業(yè)在海外訂單需求較為旺盛。在產(chǎn)量上，東方生物、艾康生物此前都公開表示日產(chǎn)量超過1000萬人份。

記者：胡鑫宇 實(shí)習(xí)生：魏正宏

編輯：王麗穎

責(zé)任編輯：畢丹丹封面制圖：畢丹丹