記者 | 黃華編輯 | 謝欣

石藥集團鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液（商品名：多恩達）近日正式上市，用于治療復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL)。這也意味著，在全球范圍內(nèi)，有了首個上市的米托蒽醌脂質(zhì)體藥物。

在抗腫瘤領域，米托蒽醌不是一種新藥。它屬于拓撲異構酶II抑制劑，是一種細胞周期非特異性的廣譜化療藥物。該產(chǎn)品主要用于惡性淋巴瘤、乳腺癌和急性白血病，早在1979年就由美國研究人員合成并證明其抗腫瘤活性。和所有化療藥物一樣，米托蒽醌的毒副作用也較強。

石藥集團此款新產(chǎn)品就是為了減緩其毒副作用，增加安全性，從而獲得更多的臨床青睞。而公司選擇的方案是使用納米脂質(zhì)體技術。這是因為，脂質(zhì)體技術能將毒副作用大、在血液中穩(wěn)定性差、降解快的藥物包裹其中，使得藥物最大程度濃集于病灶部位，實現(xiàn)靶向給藥，并提高療效，降低毒性。

數(shù)據(jù)顯示，石藥集團鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體較普通產(chǎn)品的安全性尤為突出。其中，輸液反應、肝功能異常、惡心、便秘的發(fā)生率更低；脫發(fā)、手足綜合征、粘膜炎、間質(zhì)性肺炎、腎損害幾乎無發(fā)生。在心臟毒性方面，其沒有發(fā)生左心功能失調(diào)。基于此，該產(chǎn)品系唯一臨床劑量高于普通制劑的脂質(zhì)體產(chǎn)品，這也奠定了其療效更優(yōu)的可能性。

根據(jù)Ⅱ期臨床研究結果，無論是客觀緩解率(ORR）、完全緩解率(CR）、持續(xù)緩解時間(DoR）還是無進展生存期(PFS），該產(chǎn)品單藥均優(yōu)于其他復發(fā)或難治性(R/R) 外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的單藥治療藥物。在和西達本胺和普拉曲沙的對比中，米托蒽醌脂質(zhì)體的中位PFS達到8.5個月，西達本胺、普拉曲沙的中位PFS分別為2.1個月、3.5個月。

憑借安全性、有效性方面的數(shù)據(jù)優(yōu)勢，石藥集團對此款產(chǎn)品也寄予厚望，此前公司相關負責人曾透露，米托蒽醌脂質(zhì)體上市第一年銷售目標為10億元，上市5年后有望成為銷售額百億的超大品種。

眾所周知，石藥集團上一個超級大品種是恩必普（丁苯酞）。隨著這個國內(nèi)首個心腦血管領域的1類新藥專利即將到期，石藥集團將逐漸邁入“后恩必普時代”，公司也急需要新的業(yè)績增長點。

而財務數(shù)據(jù)顯示， 2021年上半年中，抗腫瘤藥物已經(jīng)成為石藥最重要的管線。截至2021年上半年，石藥集團實現(xiàn)收入138.22億元，較同期增加9.8%；盈利30.63億元，同比增加32.3%。期內(nèi)，成藥業(yè)務實現(xiàn)112.33億元，占比超八成。

在各個板塊中，神經(jīng)系統(tǒng)疾病產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入36.11億元，同比減少5.1%?？鼓[瘤產(chǎn)品銷售收入為39.64億元，同比增加26.6%。同一時期，抗感染產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入14.15億元，同比增加3.2%；心血管疾病產(chǎn)品銷售收入為14.5億元，同比增加31.1%。

當前，石藥集團腫瘤管線的主要產(chǎn)品為化療藥鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液、注射用紫杉醇白蛋白結合型，以及升白藥聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液。

值得一提的是，米內(nèi)網(wǎng)報道，2020年內(nèi)，石藥集團的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液在公立醫(yī)療機構終端及城市實體藥店終端合計銷售超25億元，是國內(nèi)最暢銷的脂質(zhì)體制劑。這對于同為脂質(zhì)體制劑且同為腫瘤化療藥物的新產(chǎn)品鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體而言，顯然在渠道鋪設上已經(jīng)具備優(yōu)勢。

不過，想要實現(xiàn)百億大品種的目標也并不容易。一方面，外周T細胞淋巴瘤現(xiàn)已經(jīng)形成了以環(huán)磷酰胺、阿霉素或者表阿霉素、長春新堿、潑尼松等為主的主流治療方案，鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體能獲得多大程度的臨床認可需要觀察；另一方面，由于外周T細胞淋巴瘤預后較差，患者生存獲益仍需提升，該領域鮮有百億規(guī)模產(chǎn)品。

由此，石藥集團的鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體也在拓展其他腫瘤領域的適應癥。例如， NK/T細胞淋巴瘤（NKTCL）一線、彌漫大B淋巴瘤（DLBCL）、白血病，以及卵巢癌、小細胞肺癌、胰腺癌等實體瘤；其在神經(jīng)炎癥領域的應用也在探索中。而倘若能有更多適應癥獲批，加之公司已有的渠道積累，這款產(chǎn)品或許會有更廣闊的商業(yè)前景。