來 源丨21世紀經(jīng)濟報道（ID：jjbd21）

作 者丨季媛媛

編 輯丨徐旭

圖 源丨圖蟲

當前全球新冠疫情大流行仍沒有減緩，新冠病毒還在加速變異傳播。近期多地發(fā)生由境外輸入引發(fā)的本土聚集性疫情說明，我國“外防輸入、內(nèi)防反彈”仍面臨較大壓力。

這也使得新冠“疫苗+特效藥”的防疫組合被寄予厚望，如此也催生了相應的市場規(guī)模，更是為國內(nèi)外相關生產(chǎn)企業(yè)帶來巨額利潤。不過，伴隨著全球新冠口服藥不斷加速審批，新冠肺炎疫苗企業(yè)能否把握后疫情時代的市場機遇更是成為業(yè)內(nèi)關注的焦點。

11月6日，作為第四屆進博會的平行配套活動，在以“創(chuàng)新為健康”為主題的第四屆虹橋國際健康科技創(chuàng)新論壇上，中國疾控中心主任、中國科學院院士高福表示，通過對新冠肺炎一至兩年的壓制，疫情現(xiàn)在已經(jīng)進入到新的常態(tài)化階段，在此過程中我們還要做到科學、精準把控。與此同時，也應該習慣時不時由于輸入病例引起的當?shù)厣鐓^(qū)傳播會成為常態(tài)化，而在科學精準的壓制，已經(jīng)應該進入第三階段。

“新冠肺炎疫情給人類整個提出了較大的挑戰(zhàn)，但是也給疫苗、新冠肺炎治療藥物的發(fā)展提供了機會。以mRNA疫苗為例，mRNA技術早就開始有所布局，但是真正引起重視就是在這次新冠疫情，而在疫情的推動下mRNA技術革命化的發(fā)展及應用對生物醫(yī)學具有重要意義。未來，mRNA技術可能在腫瘤預防、治療、代謝性疾病、罕見遺傳病等領域的治療及預防具有諸多潛在機會?！备吒Ｖ赋觯槍σ咔轭A防，中國采取的是飽和式疫苗研發(fā)，也是因此，中國疫苗研發(fā)一直處在全球第一梯隊。

今年進博會上復星醫(yī)藥展示的mRNA新冠疫苗 來源：21世紀經(jīng)濟報道記者 季媛媛/攝

疫苗市場競爭進入下半場

目前，全球共有7條疫苗研發(fā)技術路線，分別是滅活苗、減毒活疫苗、重組蛋白疫苗、病毒載體疫苗、病毒樣顆粒疫苗以及核酸疫苗(包括DNA疫苗和RNA疫苗)。在全球新冠疫苗研發(fā)中，中國目前已有5款滅活疫苗、1款腺病毒載體疫苗、1款重組蛋白疫苗獲批上市或應急使用。這幾款疫苗均表現(xiàn)出良好的免疫原性和安全性。

而隨著政策的推動，新冠肺炎疫苗及治療藥物在審批速度上都迎來了質(zhì)的飛躍。在虹橋國際健康科技創(chuàng)新論壇上，復星國際聯(lián)席首席執(zhí)行官陳啟宇介紹，中國是最早開始研發(fā)新冠疫苗的國家，在速度和質(zhì)量上都處于全球前列。近5年內(nèi)，所有已獲批準的疫苗開發(fā)中位時間是112個月，新冠疫苗從臨床試驗啟動到獲得緊急使用授權批準中位時間是7個月。

“實際上，在新冠肺炎疫苗研發(fā)過程中，中國是最早開始的國家之一，目前，無論是新冠肺炎的上市速度還是疫苗質(zhì)量都并列前茅，而這也是離不開全球協(xié)作，全球的疫苗開發(fā)更離不開中國的基礎?！标悊⒂钫f道。

數(shù)據(jù)來源：各公司官網(wǎng)，公開新聞資料

據(jù)波士頓咨詢分析，輝瑞預計今年銷售額335億美元，Modena預計今年銷售額200億美元，加上BioNTech在德國、土耳其的獨占市場以及復星醫(yī)藥的大中華區(qū)市場，mRNA疫苗今年的市場規(guī)模應該可以達到600億美元。這還只是mRNA新冠疫苗的市場規(guī)模。如果算上其它技術路線的新冠疫苗，這個市場規(guī)模將更大。

數(shù)據(jù)顯示，截至9月底，中國已有5類24個新冠病毒疫苗進入臨床試驗階段，其中有9個疫苗進入三期臨床試驗階段，4個疫苗已附條件上市，3個獲批緊急使用授權。同時，我國向全球100多個國家、地區(qū)和國際組織出口援助超過5億劑新冠病毒疫苗。

此前國家衛(wèi)健委科教司副司長顧金輝在2021年全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會上表示，目前，國內(nèi)仍然有不少企業(yè)在聚焦疫苗生產(chǎn)研發(fā)，無論是研發(fā)技術路線、疫苗品種數(shù)量、品種類型豐富程度，還是研發(fā)進度，中國的新冠病毒疫苗研發(fā)均處于全球第一方陣。

這一市場也吸引了無數(shù)企業(yè)加入布局。在第四次進博會上，GSK疫苗中國醫(yī)學部負責人唐海文在接受21世紀經(jīng)濟報道記者等采訪時介紹，新冠疫苗中，核酸疫苗在國外取得比較大的成果。在我國，滅活疫苗也取得了較大的助力作用，這兩款疫苗對于預防重癥和死亡，也都具有非常高的成功率。但是對于預防感染其實還是有一定改進空間的。另外，疫苗的產(chǎn)能也是一個瓶頸，因為從世界范圍來講，疫苗的需求量還非常大。為此，GSK在疫情之初就做了一個決策，即為所有疫苗研發(fā)公司提供好的佐劑產(chǎn)品，也可以稱為疫苗免疫反應的增強劑。而有了抗原以后，添加佐劑就可以大大提升疫苗的有效率。佐劑同時還可以降低抗原的量，進而大大提升疫苗的產(chǎn)能。

此外，據(jù)唐海文透露，GSK也正在與德國的CureVac公司合力開發(fā)一款第二代核酸疫苗?！斑@款疫苗也是把不同的變異株放進去，當然我們會做一些修飾，希望以后能夠包含兩種以上的亞型毒株，對以后所謂的加強針有一定的貢獻，目前尚在研發(fā)階段?！碧坪Ｎ难a充道。

全球協(xié)作抗疫至關重要

除了疫苗，新冠肺炎治療藥物將成為后疫情市場的重要競爭方向，這也有望改變?nèi)蛑扑幤髽I(yè)格局。

新冠肺炎疫情全球大流行下，“疫苗+特效藥”被認為是最佳的防治組合手段。在新冠疫苗已經(jīng)取得巨大成功，并且將市場競爭延伸至海外及加強針的時候，“特效藥”也不甘示弱，包括默沙東、輝瑞、羅氏在內(nèi)的企業(yè)接連宣布在研新冠口服藥物的最新進展。

10月27日，發(fā)表于《柳葉刀》子刊The Lancet Global Health的研究引發(fā)了全球關注，在服用一種名為“氟伏沙明”（fluvoxamine）的藥物一個療程（10天）后，可以將新冠肺炎感染初期的高風險患者的嚴重并發(fā)癥和住院率減少66%，死亡率降低91%。

11月4日，默沙東與Ridgeback宣布其口服抗病毒小分子療法Molnupiravir在英國獲批上市，這是全球首個獲得批準用于治療輕中度新冠患者的口服抗病毒療法。該藥物一開始來源于埃默里大學的研究團隊，從2020年4月開始臨床試驗到2021年11月初獲批，歷時一年半。相較于曾經(jīng)新藥研發(fā)需歷時十余年，可謂是“火箭速度”。

隨后，輝瑞也公布了其研究性新型COVID-19口服抗病毒候選藥物PAXLOVID研究結果，中期分析顯示，該藥物將高危新冠患者住院和死亡風險降低了89%。這一數(shù)據(jù)甚至好于新冠中和抗體，顯著優(yōu)于默沙東Molnupiravir。針對后續(xù)藥物上市進展，輝瑞公司首席科學官Mikael Dolsten稱，輝瑞計劃在11月尋求美國食品藥品監(jiān)督管理局批準，如果獲批，輝瑞可能在今年交付。

雖然新冠治療藥物的不斷成功給全球抗疫注入了強心劑。但不少業(yè)內(nèi)專家也指出，迄今為止，沒有任何一種傳染病是單靠藥物結束的。最終還是要靠藥物、檢測、疫苗以及各種防疫策略綜合發(fā)揮作用，誰也沒法完全替代誰。

“輝瑞新的小分子藥物臨床數(shù)據(jù)從臨床到出結果也非?？欤@一切預示著過去困擾新藥、新技術從研發(fā)到上市，長周期、高投入、創(chuàng)新技術能不能盡快惠及到大部分或所有的患者身上，在新冠疫苗和藥物上都有了突破性發(fā)展?！标悊⒂钫f道。

無論是疫苗還是治療藥物都是當下的布局熱點。從安全性來看，在全球藥品監(jiān)管機構、臨床研究機構、科學家、藥廠共同努力下，都是保證基本安全的前提下完成了這些疫苗和藥物的研發(fā)上市。此外，從BioNTech和輝瑞、復星合作mRNA疫苗，中國國藥、科興從研發(fā)到臨床試驗、審批市場、生產(chǎn)等各階段來看，都充滿了全球協(xié)作。

這也意味著，后疫情時代，全球醫(yī)療市場協(xié)作形成新機制，在全球協(xié)作的模式下，將帶來三大形勢：一是，全球臨床研發(fā)協(xié)同，形成新生態(tài)；二是，全球制造生產(chǎn)、運輸協(xié)同加速，形成新網(wǎng)絡；三是，全球藥監(jiān)審批聯(lián)動、加速，形成新機制。

“現(xiàn)在我們和巴斯德有一個全球范圍的合作，目前已經(jīng)進入三期臨床試驗。如果三期臨床試驗成功的話，我們在預防新冠的疫苗武器庫里就會又多了一款疫苗。傳染其實是一個重要的概念，類似于滾雪球。如果感染沒有得到很好的控制，即使癥狀控制住了，還是會繼續(xù)傳播。所以，我們希望這款新冠疫苗出來后，對變異株可以有比較好的覆蓋率。”唐海文透露，在甲流的時候，GSK就發(fā)現(xiàn)添加AS03佐劑后，對不同的亞型會有一個交叉保護的作用。所以，GSK現(xiàn)在也在密切的觀察臨床試驗中使用GSK的佐劑后，能不能看到它對不同的亞型起到一個比較好的交叉保護。

本期編輯 黎雨桐 實習生 王綺彤