來 源丨21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道（ID：jjbd21）

作 者丨季媛媛

編 輯丨徐旭

圖 源丨圖蟲

當(dāng)前全球新冠疫情大流行仍沒有減緩，新冠病毒還在加速變異傳播。近期多地發(fā)生由境外輸入引發(fā)的本土聚集性疫情說明，我國“外防輸入、內(nèi)防反彈”仍面臨較大壓力。

這也使得新冠“疫苗+特效藥”的防疫組合被寄予厚望，如此也催生了相應(yīng)的市場規(guī)模，更是為國內(nèi)外相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)帶來巨額利潤。不過，伴隨著全球新冠口服藥不斷加速審批，新冠肺炎疫苗企業(yè)能否把握后疫情時(shí)代的市場機(jī)遇更是成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。

11月6日，作為第四屆進(jìn)博會(huì)的平行配套活動(dòng)，在以“創(chuàng)新為健康”為主題的第四屆虹橋國際健康科技創(chuàng)新論壇上，中國疾控中心主任、中國科學(xué)院院士高福表示，通過對(duì)新冠肺炎一至兩年的壓制，疫情現(xiàn)在已經(jīng)進(jìn)入到新的常態(tài)化階段，在此過程中我們還要做到科學(xué)、精準(zhǔn)把控。與此同時(shí)，也應(yīng)該習(xí)慣時(shí)不時(shí)由于輸入病例引起的當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)傳播會(huì)成為常態(tài)化，而在科學(xué)精準(zhǔn)的壓制，已經(jīng)應(yīng)該進(jìn)入第三階段。

“新冠肺炎疫情給人類整個(gè)提出了較大的挑戰(zhàn)，但是也給疫苗、新冠肺炎治療藥物的發(fā)展提供了機(jī)會(huì)。以mRNA疫苗為例，mRNA技術(shù)早就開始有所布局，但是真正引起重視就是在這次新冠疫情，而在疫情的推動(dòng)下mRNA技術(shù)革命化的發(fā)展及應(yīng)用對(duì)生物醫(yī)學(xué)具有重要意義。未來，mRNA技術(shù)可能在腫瘤預(yù)防、治療、代謝性疾病、罕見遺傳病等領(lǐng)域的治療及預(yù)防具有諸多潛在機(jī)會(huì)?！备吒Ｖ赋?，針對(duì)疫情預(yù)防，中國采取的是飽和式疫苗研發(fā)，也是因此，中國疫苗研發(fā)一直處在全球第一梯隊(duì)。

今年進(jìn)博會(huì)上復(fù)星醫(yī)藥展示的mRNA新冠疫苗 來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 季媛媛/攝

疫苗市場競爭進(jìn)入下半場

目前，全球共有7條疫苗研發(fā)技術(shù)路線，分別是滅活苗、減毒活疫苗、重組蛋白疫苗、病毒載體疫苗、病毒樣顆粒疫苗以及核酸疫苗(包括DNA疫苗和RNA疫苗)。在全球新冠疫苗研發(fā)中，中國目前已有5款滅活疫苗、1款腺病毒載體疫苗、1款重組蛋白疫苗獲批上市或應(yīng)急使用。這幾款疫苗均表現(xiàn)出良好的免疫原性和安全性。

而隨著政策的推動(dòng)，新冠肺炎疫苗及治療藥物在審批速度上都迎來了質(zhì)的飛躍。在虹橋國際健康科技創(chuàng)新論壇上，復(fù)星國際聯(lián)席首席執(zhí)行官陳啟宇介紹，中國是最早開始研發(fā)新冠疫苗的國家，在速度和質(zhì)量上都處于全球前列。近5年內(nèi)，所有已獲批準(zhǔn)的疫苗開發(fā)中位時(shí)間是112個(gè)月，新冠疫苗從臨床試驗(yàn)啟動(dòng)到獲得緊急使用授權(quán)批準(zhǔn)中位時(shí)間是7個(gè)月。

“實(shí)際上，在新冠肺炎疫苗研發(fā)過程中，中國是最早開始的國家之一，目前，無論是新冠肺炎的上市速度還是疫苗質(zhì)量都并列前茅，而這也是離不開全球協(xié)作，全球的疫苗開發(fā)更離不開中國的基礎(chǔ)。”陳啟宇說道。

數(shù)據(jù)來源：各公司官網(wǎng)，公開新聞資料

據(jù)波士頓咨詢分析，輝瑞預(yù)計(jì)今年銷售額335億美元，Modena預(yù)計(jì)今年銷售額200億美元，加上BioNTech在德國、土耳其的獨(dú)占市場以及復(fù)星醫(yī)藥的大中華區(qū)市場，mRNA疫苗今年的市場規(guī)模應(yīng)該可以達(dá)到600億美元。這還只是mRNA新冠疫苗的市場規(guī)模。如果算上其它技術(shù)路線的新冠疫苗，這個(gè)市場規(guī)模將更大。

數(shù)據(jù)顯示，截至9月底，中國已有5類24個(gè)新冠病毒疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其中有9個(gè)疫苗進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)階段，4個(gè)疫苗已附條件上市，3個(gè)獲批緊急使用授權(quán)。同時(shí)，我國向全球100多個(gè)國家、地區(qū)和國際組織出口援助超過5億劑新冠病毒疫苗。

此前國家衛(wèi)健委科教司副司長顧金輝在2021年全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)上表示，目前，國內(nèi)仍然有不少企業(yè)在聚焦疫苗生產(chǎn)研發(fā)，無論是研發(fā)技術(shù)路線、疫苗品種數(shù)量、品種類型豐富程度，還是研發(fā)進(jìn)度，中國的新冠病毒疫苗研發(fā)均處于全球第一方陣。

這一市場也吸引了無數(shù)企業(yè)加入布局。在第四次進(jìn)博會(huì)上，GSK疫苗中國醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人唐海文在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者等采訪時(shí)介紹，新冠疫苗中，核酸疫苗在國外取得比較大的成果。在我國，滅活疫苗也取得了較大的助力作用，這兩款疫苗對(duì)于預(yù)防重癥和死亡，也都具有非常高的成功率。但是對(duì)于預(yù)防感染其實(shí)還是有一定改進(jìn)空間的。另外，疫苗的產(chǎn)能也是一個(gè)瓶頸，因?yàn)閺氖澜绶秶鷣碇v，疫苗的需求量還非常大。為此，GSK在疫情之初就做了一個(gè)決策，即為所有疫苗研發(fā)公司提供好的佐劑產(chǎn)品，也可以稱為疫苗免疫反應(yīng)的增強(qiáng)劑。而有了抗原以后，添加佐劑就可以大大提升疫苗的有效率。佐劑同時(shí)還可以降低抗原的量，進(jìn)而大大提升疫苗的產(chǎn)能。

此外，據(jù)唐海文透露，GSK也正在與德國的CureVac公司合力開發(fā)一款第二代核酸疫苗。“這款疫苗也是把不同的變異株放進(jìn)去，當(dāng)然我們會(huì)做一些修飾，希望以后能夠包含兩種以上的亞型毒株，對(duì)以后所謂的加強(qiáng)針有一定的貢獻(xiàn)，目前尚在研發(fā)階段。”唐海文補(bǔ)充道。

全球協(xié)作抗疫至關(guān)重要

除了疫苗，新冠肺炎治療藥物將成為后疫情市場的重要競爭方向，這也有望改變?nèi)蛑扑幤髽I(yè)格局。

新冠肺炎疫情全球大流行下，“疫苗+特效藥”被認(rèn)為是最佳的防治組合手段。在新冠疫苗已經(jīng)取得巨大成功，并且將市場競爭延伸至海外及加強(qiáng)針的時(shí)候，“特效藥”也不甘示弱，包括默沙東、輝瑞、羅氏在內(nèi)的企業(yè)接連宣布在研新冠口服藥物的最新進(jìn)展。

10月27日，發(fā)表于《柳葉刀》子刊The Lancet Global Health的研究引發(fā)了全球關(guān)注，在服用一種名為“氟伏沙明”（fluvoxamine）的藥物一個(gè)療程（10天）后，可以將新冠肺炎感染初期的高風(fēng)險(xiǎn)患者的嚴(yán)重并發(fā)癥和住院率減少66%，死亡率降低91%。

11月4日，默沙東與Ridgeback宣布其口服抗病毒小分子療法Molnupiravir在英國獲批上市，這是全球首個(gè)獲得批準(zhǔn)用于治療輕中度新冠患者的口服抗病毒療法。該藥物一開始來源于埃默里大學(xué)的研究團(tuán)隊(duì)，從2020年4月開始臨床試驗(yàn)到2021年11月初獲批，歷時(shí)一年半。相較于曾經(jīng)新藥研發(fā)需歷時(shí)十余年，可謂是“火箭速度”。

隨后，輝瑞也公布了其研究性新型COVID-19口服抗病毒候選藥物PAXLOVID研究結(jié)果，中期分析顯示，該藥物將高危新冠患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了89%。這一數(shù)據(jù)甚至好于新冠中和抗體，顯著優(yōu)于默沙東Molnupiravir。針對(duì)后續(xù)藥物上市進(jìn)展，輝瑞公司首席科學(xué)官M(fèi)ikael Dolsten稱，輝瑞計(jì)劃在11月尋求美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，如果獲批，輝瑞可能在今年交付。

雖然新冠治療藥物的不斷成功給全球抗疫注入了強(qiáng)心劑。但不少業(yè)內(nèi)專家也指出，迄今為止，沒有任何一種傳染病是單靠藥物結(jié)束的。最終還是要靠藥物、檢測(cè)、疫苗以及各種防疫策略綜合發(fā)揮作用，誰也沒法完全替代誰。

“輝瑞新的小分子藥物臨床數(shù)據(jù)從臨床到出結(jié)果也非常快，這一切預(yù)示著過去困擾新藥、新技術(shù)從研發(fā)到上市，長周期、高投入、創(chuàng)新技術(shù)能不能盡快惠及到大部分或所有的患者身上，在新冠疫苗和藥物上都有了突破性發(fā)展?！标悊⒂钫f道。

無論是疫苗還是治療藥物都是當(dāng)下的布局熱點(diǎn)。從安全性來看，在全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)、科學(xué)家、藥廠共同努力下，都是保證基本安全的前提下完成了這些疫苗和藥物的研發(fā)上市。此外，從BioNTech和輝瑞、復(fù)星合作mRNA疫苗，中國國藥、科興從研發(fā)到臨床試驗(yàn)、審批市場、生產(chǎn)等各階段來看，都充滿了全球協(xié)作。

這也意味著，后疫情時(shí)代，全球醫(yī)療市場協(xié)作形成新機(jī)制，在全球協(xié)作的模式下，將帶來三大形勢(shì)：一是，全球臨床研發(fā)協(xié)同，形成新生態(tài)；二是，全球制造生產(chǎn)、運(yùn)輸協(xié)同加速，形成新網(wǎng)絡(luò)；三是，全球藥監(jiān)審批聯(lián)動(dòng)、加速，形成新機(jī)制。

“現(xiàn)在我們和巴斯德有一個(gè)全球范圍的合作，目前已經(jīng)進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)。如果三期臨床試驗(yàn)成功的話，我們?cè)陬A(yù)防新冠的疫苗武器庫里就會(huì)又多了一款疫苗。傳染其實(shí)是一個(gè)重要的概念，類似于滾雪球。如果感染沒有得到很好的控制，即使癥狀控制住了，還是會(huì)繼續(xù)傳播。所以，我們希望這款新冠疫苗出來后，對(duì)變異株可以有比較好的覆蓋率?！碧坪Ｎ耐嘎?，在甲流的時(shí)候，GSK就發(fā)現(xiàn)添加AS03佐劑后，對(duì)不同的亞型會(huì)有一個(gè)交叉保護(hù)的作用。所以，GSK現(xiàn)在也在密切的觀察臨床試驗(yàn)中使用GSK的佐劑后，能不能看到它對(duì)不同的亞型起到一個(gè)比較好的交叉保護(hù)。

本期編輯 黎雨桐 實(shí)習(xí)生 王綺彤