抗體藥物屬于生物藥，是利用分子生物學(xué)的生物技術(shù)生產(chǎn)的藥品，通過人工基因重組后植入動物細(xì)胞中，把細(xì)胞當(dāng)作工廠或者生物反應(yīng)器來培養(yǎng)。生物藥的分子量遠(yuǎn)大于化學(xué)藥，結(jié)構(gòu)更加復(fù)雜易變，生物藥對生產(chǎn)條件的要求比化學(xué)藥更為嚴(yán)格，臨床前和臨床階段的研發(fā)成本也更高。

抗體藥物主要包括單克隆抗體(以下簡稱單抗)藥物、ADC(Antibody-Drug Conjugates，抗體藥物偶聯(lián)物)、雙特異性抗體藥物、Fc融合蛋白藥物等。作為抗體藥物的重要分支，近年來單抗藥物越來越受到藥企的青睞。

單抗是由單一B細(xì)胞克隆產(chǎn)生的高度均一、僅針對某一特定抗原表達(dá)的抗體，具有純度高、專一性好、重復(fù)性好且能持續(xù)無限量供應(yīng)等優(yōu)點。單抗通過與細(xì)胞表面的配體或受體結(jié)合，可抑制配體與其特定受體結(jié)合，阻斷目標(biāo)信號路徑并防止下游效應(yīng)，如炎癥級聯(lián)反應(yīng)的激活。單抗根據(jù)免疫原性分為鼠源單抗、人鼠嵌合單抗、人源化單抗以及全人源化單抗。

2023年全球市場有望達(dá)到2356億美元

單抗藥物是全球生物藥市場最大的類別。據(jù)統(tǒng)計，2018年全球最暢銷的10種藥物中，有9種是生物藥，其中包括7種單抗藥物和2種融合蛋白藥物。這9種生物藥的銷售總額為769億美元，占2018年十大暢銷藥物總銷售額的88.80%。

隨著全球醫(yī)療需求的不斷增長，更多的單抗藥物將被研發(fā)出來，預(yù)計全球單抗藥物市場銷售額在2023年將增至2356億美元，2018~2023年的年復(fù)合增長率為10.2%;預(yù)計到2030年，單抗藥物市場銷售額將增長至3280億美元，2023~2030年的年復(fù)合增長率為4.8%。

我國單抗藥物市場潛力巨大

我國的單抗藥物市場還處于起步階段，很多已經(jīng)在歐美上市的單抗藥物尚未在我國獲批。2018年我國單抗藥物市場僅占總生物藥市場的6.1%，種類較少、覆蓋率較低。從2017年開始，國家醫(yī)療保險單抗藥物覆蓋顯著擴大，在2020年12月底的國家醫(yī)保談判中，眾多單抗藥物進入國家醫(yī)保，這將進一步促進我國單抗藥物市場擴大。預(yù)計到2023年，我國單抗藥物市場將增至1565億元，到2030年我國單抗藥物市場規(guī)模有望達(dá)到3678億元。

PD-(L)1是近年來最熱門的免疫療法靶點之一，作為一種腫瘤免疫治療創(chuàng)新藥，PD-(L)1單抗與手術(shù)、放化療和靶向藥不同，其作用對象不是殺死癌細(xì)胞，而是通過激活人體免疫細(xì)胞來消滅癌細(xì)胞。

截至目前，我國已上市8個PD-1/PD-L1單抗藥物，進口和國產(chǎn)各有4個。其中，阿替利珠單抗、度伐利尤單抗為PD-L1單抗，其余6個為PD-1單抗。在2020年底的國家醫(yī)保談判中，君實生物的特瑞普利單抗、百濟神州的替雷利珠單抗以及恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗均談判成功被納入國家醫(yī)保，這將大大減輕患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。

從目前全球抗體類藥物在研進度來看，傳統(tǒng)單抗藥物仍為主力，ADC(抗體偶聯(lián)藥物)和雙特異性抗體藥物研發(fā)比例也在增加。2019~2020年美國FDA批準(zhǔn)上市了4款A(yù)DC藥物，集中在HER2、EGFR、TROP-2等靶點，我國的ADC新藥研發(fā)更多選擇了HER2靶點。

預(yù)計未來三年，國內(nèi)單抗藥物市場將快速發(fā)展，主要基于以下原因：單抗藥物適應(yīng)癥持續(xù)拓展，將迅速擴展到哮喘、感染、心血管等諸多領(lǐng)域，并有持續(xù)擴展到更多領(lǐng)域的趨勢;新藥上市速度越來越快，國內(nèi)單抗藥物研發(fā)進入收獲期，加上政策支持，審批速度加快，新藥上市速度明顯加快;更多單抗藥物入選國家醫(yī)保談判目錄，2017年36個藥品通過價格談判進入醫(yī)保目錄，其中12個為生物藥(6個為單抗藥物);重磅單抗藥物專利逐漸過期等。

可以看出，我國單抗藥物市場潛力巨大，隨著國家醫(yī)保政策支持力度加大，未來我國生物藥，尤其是單抗藥物將會迎來更大的發(fā)展，期待更多的國產(chǎn)單抗藥物研發(fā)上市，造福廣大患者。(王宇恒)