疑似首款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥的A股“神秘伙伴”終于揭開面紗。

4月26日午后，新華制藥快速漲停，當(dāng)日晚間便發(fā)布了與河南真實(shí)生物科技有限公司（下稱“真實(shí)生物”）的重磅合作信息。

新華制藥公告稱，公司與真實(shí)生物簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，真實(shí)生物同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產(chǎn)品在中國(guó)及經(jīng)雙方同意的其他國(guó)家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商，即雙方將就阿茲夫定在內(nèi)的藥品開展生產(chǎn)、銷售合作。

真實(shí)生物如此受資本市場(chǎng)關(guān)注，在于其手握的阿茲夫定（Azvudine）是最近廣受輿論關(guān)注的一款新冠口服藥，也是目前國(guó)內(nèi)多款在研新冠口服藥之一。

4月2日，真實(shí)生物申請(qǐng)三類溝通交流會(huì)。這被不少業(yè)內(nèi)人士視為是“首家國(guó)產(chǎn)新冠特效藥上市越來越近”的信號(hào)。

此前，多家A股公司股價(jià)漲停，均因市場(chǎng)傳聞和真實(shí)生物簽訂代理生產(chǎn)、銷售抗病毒藥物阿茲夫定的協(xié)議。

真實(shí)生物什么來頭？

真實(shí)生物成立于2012年，是一家集自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，主要從事抗病毒、抗腫瘤、心腦血管以及肝臟疾病等創(chuàng)新藥物的研發(fā)。

2021年7月份，由真實(shí)生物研發(fā)生產(chǎn)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1.1類創(chuàng)新藥阿茲夫定片，通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(píng)審批程序，正式獲準(zhǔn)上市。

公開資料顯示，阿茲夫定作為一款核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，最早用于艾滋病適應(yīng)癥。事實(shí)上早在去年7月份，阿茲夫定作為高病毒載量的成年HIV-1患者的新療法，獲得了國(guó)家藥監(jiān)局的附條件上市批準(zhǔn)，目前還在開發(fā)乙肝和腫瘤適應(yīng)癥。

不過，原本用于治療艾滋病的阿茲夫定，對(duì)治療新冠是否有用？

真實(shí)生物官方微信“真實(shí)生物科技”發(fā)布的多篇文章均提及：“阿茲夫定治療新冠肺炎的三期臨床試驗(yàn)正在中國(guó)、巴西和俄羅斯全力推進(jìn)?！?/strong>

來源：真實(shí)生物官方微信“真實(shí)生物科技”

2021年8月，真實(shí)生物官方微信“真實(shí)生物科技”宣布完成B輪融資，提及2020年10月，Nature子刊發(fā)表阿茲夫定治療新冠病毒肺炎的最新進(jìn)展。初步臨床研究結(jié)果表明，阿茲夫定治療新冠病毒的療效顯著，能顯著縮短病人的核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間、治療時(shí)間和住院時(shí)間。

來源：真實(shí)生物官方微信“真實(shí)生物科技”

在4月16日的中國(guó)醫(yī)學(xué)發(fā)展大會(huì)上，蔣建東院士介紹阿茲夫定的臨床藥效時(shí)稱，患者口服用藥3-4天核酸轉(zhuǎn)陰，平均用藥時(shí)間6-7天，平均9天出院。其中，阿茲夫定對(duì)多日用其他藥物無(wú)效的病人同樣有效，且與其他新冠藥物不同，阿茲夫定對(duì)重癥與輕癥患者的治療效果相似。

阿茲夫定治療新冠病毒，是由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院院長(zhǎng)王辰院士負(fù)責(zé)臨床研究，在2020年4月被SFDA批準(zhǔn)抗新冠三期臨床試驗(yàn)；目前，三期臨床已經(jīng)結(jié)束，俄羅斯和巴西結(jié)果已經(jīng)報(bào)批。

新華制藥“浮出水面”

根據(jù)新華制藥與真實(shí)生物簽署的《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，真實(shí)生物同意，新華制藥為其在中國(guó)及經(jīng)雙方同意的其他國(guó)家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。這是基于真實(shí)生物致力于藥品的研發(fā)和注冊(cè)，并擁有阿茲夫定等產(chǎn)品的藥品注冊(cè)證書和/或?qū)＠麢?quán)，以及相關(guān)有價(jià)值的和專有的信息和數(shù)據(jù)。

而新華制藥擁有cGMP的藥品生產(chǎn)能力，同意依照注冊(cè)文件中規(guī)定的相關(guān)要求為真實(shí)生物生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品，滿足真實(shí)生物在中國(guó)及潛在的國(guó)際市場(chǎng)的注冊(cè)和銷售需求。

新華制藥主要從事開發(fā)、制造和銷售化學(xué)原料藥、制劑、醫(yī)藥中間體及其他產(chǎn)品，2022年第一季度實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)1.09億元，同比增長(zhǎng)8.20%。

新華制造2022年一季報(bào)相關(guān)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)

2019年4月3日，新華制藥控股股東由山東新華醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司變更為華魯控股集團(tuán)有限公司，最終控制人仍為山東省國(guó)資委。

新華制藥控股股東情況 來源：新華制藥2021年年報(bào)

國(guó)產(chǎn)新冠口服藥“三強(qiáng)爭(zhēng)霸”？

在國(guó)內(nèi)，進(jìn)入三期臨床的新冠治療藥物，包括了開拓藥業(yè)的普克魯胺（于2月10日完成三期中國(guó)首例入組）、君實(shí)生物的VV116（3月16日三期完成首例給藥），以及近期被認(rèn)為可能最早獲批的真實(shí)生物的阿茲夫定。

其中，開拓藥業(yè)于近日公布魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果：相應(yīng)保護(hù)率為100%，業(yè)內(nèi)曾一度看好其或許有望成為首款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥。

而在商業(yè)化方面，復(fù)星醫(yī)藥在2021年7月，斥資5.6億元與開拓藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得了普克魯胺在印度及28個(gè)非洲國(guó)家的獨(dú)家注冊(cè)和商業(yè)化銷售權(quán)益。

同時(shí)，君實(shí)生物與旺山旺水制藥，已分別啟動(dòng)了針對(duì)輕中度新冠感染者的II/III臨床試驗(yàn)和重度新冠感染者的III期臨床試驗(yàn)。此前，君實(shí)生物發(fā)布新冠口服藥VV116最新研究成果：在小鼠模型上，抗病毒效果顯著優(yōu)于利巴韋林，且能緩解肺部組織的病理?yè)p傷情況。

2021年9月，君實(shí)生物控股子公司君拓生物與旺山旺水訂立合作開發(fā)合同，共同承擔(dān)VV116 在合作區(qū)域內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。合作區(qū)域?yàn)槌衼單鍑?guó)、俄羅斯、北非、中東四個(gè)區(qū)域外的全球范圍。

但從今年3月下旬開始，關(guān)于阿茲夫定即將獲批的消息不斷傳來。“第一款上市的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥”的企業(yè)，也從開拓藥業(yè)過渡到了真實(shí)生物上。

產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)備受A股資金熱捧

目前，治療新冠病癥的藥物尚未獲批，真實(shí)生物尚未在資本市場(chǎng)登陸，但相關(guān)的概念股已經(jīng)被資本市場(chǎng)熱炒。

拓新藥業(yè)子公司新鄉(xiāng)制藥是阿茲夫定原料藥的生產(chǎn)企業(yè)，且目前新鄉(xiāng)制藥的阿茲夫定新產(chǎn)線正在建設(shè)中，今年初至4月26日，股價(jià)累計(jì)漲幅已達(dá)86.82%。

同時(shí)，北京協(xié)和藥廠是阿茲夫定片的生產(chǎn)廠家。而奧翔藥業(yè)招說書顯示，北京協(xié)和藥廠是其前五大客戶，向其銷售CS酸、恩替卡韋等產(chǎn)品，其中CS酸僅向北京協(xié)和藥廠銷售。CS酸是合成百賽諾的重要中間體，恩替卡韋為鳥嘌呤核苷類似物，結(jié)構(gòu)上與阿茲夫定類似。

因此，奧翔藥業(yè)與拓新藥業(yè)成為國(guó)產(chǎn)新冠特效藥的龍頭公司，備受資金追捧。

不過，資金追捧概念股的過程中，監(jiān)管也在為投資者揭示風(fēng)險(xiǎn)。

3月4日，深交所向拓新藥業(yè)下發(fā)關(guān)注函，要求公司說明阿茲夫定相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)投入、當(dāng)前產(chǎn)能，當(dāng)前相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)銷量、近一年及一期實(shí)現(xiàn)的營(yíng)業(yè)收入及占比、在手訂單情況。

4月19日晚，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告辟謠稱：“截至目前，公司并未與河南真實(shí)生物達(dá)成相關(guān)協(xié)議?！贝讼⒁怀?，華潤(rùn)雙鶴股價(jià)結(jié)束了二連板的上漲態(tài)勢(shì)，4月20日跌停。

編輯：郭成林 責(zé)編：張曉光

校對(duì)：孫潔華 制作：張 巘 圖編：尤霏霏

監(jiān)制：浦泓毅 簽發(fā)：潘林青

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