近日，首個(gè)國產(chǎn)新冠小分子藥阿茲夫定片正式獲批上市，據(jù)報(bào)道，阿茲夫定片價(jià)格初定，每瓶不到300元，每瓶35片。手握阿茲夫定片，河南真實(shí)生物科技有限公司(以下簡稱“真實(shí)生物”)也向資本市場發(fā)起了沖刺。

8月4日晚，真實(shí)生物向香港交易所遞交了首次公開募股(IPO)申請(qǐng)書。根據(jù)招股書，此次IPO募集資金用途，主要用于公司治療新冠肺炎核心產(chǎn)品阿茲夫定的制造及商業(yè)化。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2020年、2021年及2022年前5月，公司分別虧損1.51億元、1.97億元、2.18億元，其中研發(fā)支出成為最主要的虧損源。

新冠口服藥前景如何?

7月25日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。

阿茲夫定片應(yīng)用于新冠肺炎的相關(guān)探索其實(shí)是“老藥新用”。早在去年7月，阿茲夫定片就已經(jīng)作為抗HIV藥物獲批上市，由真實(shí)生物委托北京協(xié)和藥廠有限公司生產(chǎn)。國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)后，真實(shí)生物正式啟動(dòng)制劑生產(chǎn)。

8月2日，河南真實(shí)生物科技有限公司新冠口服藥阿茲夫定片投產(chǎn)儀式在平頂山市舉行。

隨著阿茲夫定新冠適應(yīng)癥的獲批，標(biāo)志著我國有了首個(gè)國產(chǎn)新冠小分子藥物。這款藥物在市場競爭中前景如何?記者梳理發(fā)現(xiàn)，從定價(jià)來看，性價(jià)比優(yōu)勢或有助于真實(shí)生物快速打開市場。據(jù)媒體報(bào)道，阿茲夫定片價(jià)格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg，約為8.5元/片。

截至今年6月底，全球僅有兩款新冠小分子藥物獲批上市。一個(gè)是默沙東的Molnupiravir(莫納皮拉韋)，另一個(gè)是輝瑞的Paxlovid.其中，Paxlovid在今年2月得到國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)進(jìn)口，目前在國內(nèi)的價(jià)格為2300元/盒/療程，定價(jià)約76元/片。

而相比國內(nèi)大分子藥解決方案——國產(chǎn)首個(gè)獲批的新冠藥，騰盛博藥(2137.HK)安巴韋單/羅米司韋單抗注射療法來看，該聯(lián)合療法由安巴韋單抗1000毫克和羅米司韋單抗1000毫克組成，共計(jì)2000毫克，其單人份定價(jià)也在1萬元人民幣以內(nèi)。

“自新冠疫情暴發(fā)以來，國內(nèi)新冠相關(guān)的醫(yī)用耗材、診斷檢測試劑、疫苗及中和抗體等應(yīng)對(duì)方式或手段逐步增加，但是在治療藥品方面除引進(jìn)輝瑞的Paxlovid外，國內(nèi)新冠藥物一直比較匱乏。”廣發(fā)證券研報(bào)指出，阿茲夫定價(jià)格更友好，具有廣闊的市場空間。

不過，值得注意的是，阿茲夫定片現(xiàn)為“有條件上市”。藥監(jiān)局要求，真實(shí)生物須開展阿茲夫定對(duì)新冠病毒突變變種的藥效學(xué)研究;積極推進(jìn)正在進(jìn)行的阿茲夫定臨床試驗(yàn)，并于完成后提交試驗(yàn)報(bào)告;持續(xù)收集批準(zhǔn)后的有效性及安全性臨床數(shù)據(jù);自批準(zhǔn)之日起三年內(nèi)提交所需材料。這也意味著，若未能定期提交安全報(bào)告及/或自批準(zhǔn)日期起規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告，阿茲夫定的附條件批準(zhǔn)可能遭撤回。

扭虧為盈關(guān)鍵在哪里?

手握首個(gè)國產(chǎn)新冠口服小分子藥，真實(shí)生物也在快馬加鞭向資本市場發(fā)起沖刺。公開資料顯示，真實(shí)生物2012年成立于平頂山市，主要從事抗病毒、抗腫瘤、心腦血管以及肝臟疾病等創(chuàng)新藥物的研發(fā)。

此次上市募資投向之一，便是公司核心產(chǎn)品阿茲夫定治療COVID-19的制造及商業(yè)化，主要用于為采購阿茲夫定商業(yè)化生產(chǎn)所需的醫(yī)藥原料提供資金，及用于為擴(kuò)大平頂山生產(chǎn)廠房的產(chǎn)能提供資金。

此外，募集資金也將部分用于阿茲夫定治療HIV感染、HFMD及若干類型血液腫瘤的臨床開發(fā)，全口服長效復(fù)方片劑(阿茲夫定╱CL-197)用于治療HIV感染的計(jì)劃中臨床試驗(yàn)，臨床前或IND階段候選藥物的臨床開發(fā)，加強(qiáng)研發(fā)平臺(tái)及擴(kuò)大產(chǎn)品管線等。

不過，從財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)來看，真實(shí)生物的盈利并不樂觀。2020年、2021年及2022年前5月，公司“其他收入及收益”為6.8萬元、137.6萬元、845.1萬元，其間虧損分別達(dá)到1.51億元、1.97億元、2.18億元。其中研發(fā)支出分別為1.06億元、0.64億元和1.14億元。截至2020年年底及2021年年底，公司的負(fù)債凈額分別為2.17億元及3.9億元。

阿茲夫定的獲批上市，若能順利實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，也將是真實(shí)生物扭虧為盈的關(guān)鍵。記者注意到，今年4月以來，真實(shí)生物相繼與上市公司新華制藥、華潤雙鶴、奧翔藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥等簽訂合作協(xié)議，為后續(xù)的阿茲夫定片生產(chǎn)和商業(yè)化鋪路，其中，復(fù)星醫(yī)藥拿到了獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。這些新冠藥概念股在“官宣”合作之后，也獲得了資本的關(guān)注，股價(jià)一路上漲，但隨后均已有所回落。對(duì)此，廣發(fā)證券研報(bào)提醒，二級(jí)市場對(duì)于該產(chǎn)品的炒作已經(jīng)基本結(jié)束，建議重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)業(yè)鏈上下游相關(guān)企業(yè)業(yè)績真實(shí)兌現(xiàn)的情況。