21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者 朱萍 北京報道體外診斷發(fā)展迅速，國際市場相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展變化很大，并購與整合一直持續(xù)，也有部分品牌消失在公眾視野，如貝克曼庫爾特、寶林曼等，而珀金埃爾默也將應(yīng)用市場、食品和企業(yè)服務(wù)業(yè)務(wù)剝離，生命科學(xué)與診斷業(yè)務(wù)成立新的公司——Revvity，并已經(jīng)在紐交所上市。

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近日，Revvity大中華區(qū)診斷事業(yè)部總經(jīng)理徐曄在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時介紹稱，更名為Revvity后，雖然一個新品牌需要有一定的時間被市場和行業(yè)人士熟悉，但Revvity全球和中國管理層將更加關(guān)注中國的診斷和生物科學(xué)市場，因為中國市場是Revvity最重要市場之一，未來也將繼續(xù)加大本土化投入。

在徐曄看來，本土化是大趨勢，這樣才能更好地符合中國政策法規(guī)要求，為中國客戶的需求定制打造產(chǎn)品與服務(wù)，將全球領(lǐng)先創(chuàng)新成果引入中國，助力健康中國戰(zhàn)略的實現(xiàn)?！澳壳埃覀冊谛律鷥汉Y查、產(chǎn)前篩查等婦幼健康領(lǐng)域已達(dá)到一半以上的本土化生產(chǎn)；傳染病檢測及輸血安全產(chǎn)線更是達(dá)到了百分之百的本土化研發(fā)和生產(chǎn)。預(yù)計到2025年，Revvity所有產(chǎn)品將全部實現(xiàn)國產(chǎn)化?！?/p>

“消亡”與“新生”

梳理可以發(fā)現(xiàn)，近年來有很多儀器巨頭企業(yè)“消失”，如ABI(AppliedBiosystems，也曾叫PEAppliedBiosystems，PEBiosystems)、LifeTechnologies、Invitrogen、安瑪西亞(AmershamPharmacistBiotech，也曾叫AmershamBiosciences、Amersham)、Apogent（也曾叫Sybron）、飛世爾（Fisher）、貝克曼庫爾特（BeckmanCoulter）、戴安（Dionex）、Sigma-Aldrich等。

其中也不乏大的企業(yè)，如上述提到的貝克曼庫爾特，現(xiàn)在更多地以丹納赫旗下品牌出現(xiàn)。2011年，貝克曼庫爾特被丹納赫花費68億美元收購，成為丹納赫的生命科學(xué)和診斷部門的一部分，其將也使得丹納赫成為與世界上最大的診斷公司之一。

另據(jù)行業(yè)媒體不完全統(tǒng)計，2022年收購、業(yè)務(wù)拆分事件22起，涉及賽默飛、安捷倫、沃特世、布魯克、伯樂、珀金埃爾默等知名企業(yè)。實際上，此前在采訪中，多位跨國企業(yè)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，企業(yè)的并購整合是常態(tài)，在發(fā)展到一定階段后，企業(yè)會根據(jù)大環(huán)境及自身發(fā)展階段進(jìn)行調(diào)整，有的企業(yè)也是選擇通過不斷地并購發(fā)展壯大；有的則是選擇剝離相關(guān)業(yè)務(wù)更為聚焦地發(fā)展。

Revvity則是后者。據(jù)了解，在3月13日，珀金埃爾默公司順利完成將應(yīng)用、食品和企業(yè)服務(wù)業(yè)務(wù)剝離給“新山資本”的工作，并于5月初全球發(fā)布了Revvity品牌。Revvity北亞洲及大洋洲市場傳播總監(jiān)鄭瀛向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者介紹稱，Revvity誕生于兩個詞："革命"（rev）和"vita"（vit），在拉丁語中意為"生命"，在拆分后，未來Revvity將專注兩大核心業(yè)務(wù)領(lǐng)域，即生命科學(xué)與診斷，專注于推動人類健康科學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新；在診斷領(lǐng)域，將不斷開發(fā)創(chuàng)新檢測方法、系統(tǒng)及完整的工作流程，助力客戶更好診斷疾病，持續(xù)關(guān)注人類健康。

徐曄指出，新品牌不僅僅是一個符號的變化，也意味著Revvity將更加專注，不僅可以增加創(chuàng)新，而且更高效，可以比過去更迅速地為客戶提供新的尖端產(chǎn)品和服務(wù)?！拔覀兾磥頃泳劢乖谡麄€生命科學(xué)，產(chǎn)品組合涵蓋了基礎(chǔ)研究、轉(zhuǎn)化研究、臨床前和臨床研發(fā)、治療和診斷的解決方案，隨著科學(xué)技術(shù)的復(fù)雜性和個性化，我們的能力可以實現(xiàn)更大的協(xié)同效應(yīng)。這些能力可以幫助推動實驗室中的科學(xué)突破，將新產(chǎn)品帶入臨床，并最終形成一個閉環(huán)的診斷解決方案?！?/p>

徐曄向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，隨著獨立，在中國創(chuàng)新發(fā)展政策支持下，Revvity能夠更好地為中國客戶提供解決方案和開拓新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，包括戰(zhàn)略布局、加大人才儲備等，提速中國發(fā)展步伐?！白鳛樾袠I(yè)海洋中的一朵浪花，我們也離不開行業(yè)的發(fā)展，政策的支持等?！?/p>

隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)不斷發(fā)展，醫(yī)療器械市場多年來一直保持穩(wěn)步增長，在檢驗技術(shù)學(xué)科發(fā)展過程中，檢測設(shè)備的開發(fā)和應(yīng)用是一項不可或缺的影響因素。近年來，我國出臺了《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》、《關(guān)于進(jìn)一步深化改革促進(jìn)檢驗檢測行業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)的指導(dǎo)意見》、《建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)市場體系行動方案》一系列政策文件鼓勵和支持檢驗檢測行業(yè)發(fā)展，為醫(yī)療檢測生產(chǎn)企業(yè)帶來了新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

目前體外診斷（IVD）在臨床醫(yī)學(xué)上使用率極高，它能夠便捷、低成本、低傷害地為醫(yī)護(hù)人員提供精確、早期的臨床診斷信息，為疾病發(fā)現(xiàn)、治療、監(jiān)測提供有效依據(jù)，并能大大節(jié)省醫(yī)療費用，成為了醫(yī)療決策的重要依據(jù)。2023年5月發(fā)布的《中國體外診斷行業(yè)年度報告》（2022版）顯示，2022年，中國體外診斷市場規(guī)模達(dá)到1700億元，較2021年的1300億元增速超過30%。

2025年全部實現(xiàn)國產(chǎn)化

本土化是Revvity中國最為重要的戰(zhàn)略。

2009年，Revvity前身珀金埃爾默收購上海新波生物技術(shù)有限公司，正式進(jìn)入中國臨床診斷領(lǐng)域。2012年，收購上海浩源生物技術(shù)有限公司，擴(kuò)展在血液核酸篩查和分子臨床診斷方面的能力。這兩項收購不僅讓珀金埃爾默的本土化進(jìn)程大幅提速，更顯著加強(qiáng)了其在傳染病診斷和輸血安全領(lǐng)域的產(chǎn)品組合及競爭力。

目前在江蘇太倉，Revvity有超過25000平方米的現(xiàn)代化研發(fā)生產(chǎn)基地，不僅將Revvity全球其他國家研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)到中國，更有多項中國自主研發(fā)的產(chǎn)品在本地生產(chǎn)。Revvity在新生兒篩查、產(chǎn)前篩查等婦幼健康領(lǐng)域已達(dá)到半數(shù)的本土化生產(chǎn)；傳染病檢測及輸血安全產(chǎn)線更是達(dá)到了全部本土化研發(fā)和生產(chǎn)。中國研發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品也輸出海外市場。

在徐曄看來，國產(chǎn)化是大勢所趨。中國已經(jīng)成為全球第二大醫(yī)療技術(shù)市場，且在許多疾病領(lǐng)域都擁有全球最大的患者群體。

事實上，包括丹納赫、美敦力和西門子醫(yī)療等多家跨國醫(yī)療技術(shù)公司中國市場本土化在持續(xù)提速中，如丹納赫于2021年投資超過1億美元在蘇州建立了新的診斷平臺研發(fā)和制造基地，并于2022年對其中國本土化戰(zhàn)略進(jìn)行了進(jìn)一步升級，以加速本土制造和創(chuàng)新，目標(biāo)未來其在中國銷售產(chǎn)品中的80%將在中國本土生產(chǎn)。

除了上述提到的器械本身市場發(fā)展空間外，徐曄認(rèn)為跨國企業(yè)國產(chǎn)化提速與國家藥監(jiān)局的大力支持密切相關(guān)，如《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（2020年第104號）》于2020年9月發(fā)布，該項政策為進(jìn)口醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品提供了國產(chǎn)化的加速注冊通道。

“在國家新政的鼓勵與支持下，企業(yè)在保證生產(chǎn)流程、工藝以及原材料與進(jìn)口完全一致的情況下，將兩種體系的一致性驗證交給藥監(jiān)局后，企業(yè)可以免臨床試驗，直接進(jìn)入臨床評價，這樣能夠?qū)a(chǎn)品迅速完成國產(chǎn)化轉(zhuǎn)化，我們已經(jīng)受益于這個項目，從去年至今已經(jīng)有好幾個產(chǎn)品已經(jīng)完成轉(zhuǎn)產(chǎn)上市了，下半年還會有四五個產(chǎn)品完成國產(chǎn)化上市?！毙鞎现赋?。

值得注意的是，隨著新冠疫情緊急狀態(tài)終結(jié)，體外診斷試劑如何發(fā)展也是業(yè)界所關(guān)注的重要問題，新冠后醫(yī)療和公衛(wèi)系統(tǒng)回歸到常態(tài)，歷經(jīng)新冠后各地有大量實驗室具備了PCR的能力，有行業(yè)人士稱，這個數(shù)量可能達(dá)到萬級，但如何能夠持續(xù)發(fā)揮和轉(zhuǎn)化其檢測服務(wù)是值得各界思考的問題。

在徐曄看來，需要國家、政府層面來進(jìn)行進(jìn)一步統(tǒng)籌、盤活這些PCR實驗室資源，不同的區(qū)域不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展何種檢測項目必須因地制宜，統(tǒng)籌開展，企業(yè)也必須積極參與到與當(dāng)?shù)卣c實驗室的溝通與合作中，助力打造實施方案，為患者提供更全面更便捷的檢測服務(wù)。Revvity將持續(xù)助力臨床和PCR實驗室開展傳染病的快速，高敏檢測，在母嬰傳染病垂直感染，術(shù)前傳染病篩查，高風(fēng)險人群的傳染病檢測等領(lǐng)域貢獻(xiàn)自己的力量。

與此同時，在本土化的推進(jìn)中，與很多企業(yè)一樣，Revvity也很關(guān)注集采動向。5月18日，國家醫(yī)療保障局副局長施子海介紹，地方層面，將重點對國家組織集采以外的化學(xué)藥、中成藥、干擾素以及神經(jīng)外科耗材、體外診斷試劑等開展省際聯(lián)盟采購。

根據(jù)今年3月發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》，安徽牽頭開展體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購。4月，安徽省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2023年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》，稱落實國家醫(yī)保局部署要求，牽頭在全國組織體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購，開展“價采聯(lián)動”，利用招采釋放出的費用空間和調(diào)價窗口期，按照“總額控制、技耗分離”的原則，同步下調(diào)醫(yī)療服務(wù)價格。

伴隨帶量采購、技耗分離等舉措的鋪開，體外診斷領(lǐng)域的變革也將來臨。徐曄也向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，Revvity會持續(xù)與行業(yè)伙伴一起關(guān)注政策的變化，期待新政策的出臺能夠兼顧對企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的鼓勵，避免“價低者得”的一刀切，讓企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和政府一起為實現(xiàn)健康中國戰(zhàn)略貢獻(xiàn)力量。