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藥監(jiān)局修訂鼻炎康片說明書 “藥物相互作用”項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加

2020-11-23 08:36:08 來源 : 中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，決定對(duì)鼻炎康片非處方藥說明書“不良反應(yīng)”、“禁忌”、“注意事項(xiàng)”、“藥物相互作用”項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

“鼻炎康片非處方藥說明書修訂要求”顯示，“不良反應(yīng)”項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品有嗜睡、困倦、疲勞、乏力、虛弱感、口渴、口干、腹痛、腹瀉、便秘、胃腸脹氣、胃灼熱、胃部不適、返酸、惡心、嘔吐、食欲不振、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、心悸等不良反應(yīng)報(bào)告。

“藥物相互作用”項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加，本品含馬來酸氯苯那敏，應(yīng)注意馬來酸氯苯那敏與其他成份的相互作用。不應(yīng)與含抗組胺藥(如馬來酸氯苯那敏、苯海拉明等)的復(fù)方抗感冒藥、含抗膽堿藥(如顛茄制劑、阿托品等)的藥品同服等內(nèi)容。

國家藥監(jiān)局表示，鼻炎康片的藥品上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求(見附件)修訂說明書，于2021年2月4日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

關(guān)鍵詞： 藥監(jiān)局 鼻炎康片
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