上海健耕醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“健耕醫(yī)藥”）于6月8日更新上市申請審核動(dòng)態(tài)，顯示健耕醫(yī)藥已回復(fù)審核問詢函，首輪問詢結(jié)束。

健耕醫(yī)藥是器官移植領(lǐng)域的醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)提供商，產(chǎn)品線包括了移植術(shù)中器官保存、運(yùn)輸、評估及修復(fù)的設(shè)備，移植醫(yī)用配套耗材、體外診斷試劑，覆蓋了器官移植術(shù)前評估、圍術(shù)期處理、術(shù)后長期管理的全階段。

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此次問詢回復(fù)的問題主要有，關(guān)于核心技術(shù)和研發(fā)能力，關(guān)于器官移植器械相關(guān)業(yè)務(wù)和市場格局，關(guān)于管理控制LSI公司等。

2020年5月，健耕醫(yī)藥首次向上交所提交了科創(chuàng)板IPO申請，在遭到四輪問詢后，公司于同年12月上會前夕撤銷了上市申請。兩年過去，終于在2022年的11月24日，健耕醫(yī)藥科創(chuàng)板IPO獲上交所受理，擬募資10.23億元。

歷時(shí)3年的沖擊IPO，健耕醫(yī)藥此次能否順利登錄科創(chuàng)板？

收購來的主營業(yè)務(wù)

健耕醫(yī)藥成立于2003年，原本主要是銷售代理，主要經(jīng)營器官移植領(lǐng)域醫(yī)療器械及免疫抑制劑的代理銷售業(yè)務(wù)。2010年，公司成立研發(fā)部門，開始研發(fā)移植領(lǐng)域體外診斷試劑。

在2016年，健耕醫(yī)藥收購美國器官移植領(lǐng)域知名公司LSI。這也成為了如今健耕醫(yī)藥的主要業(yè)務(wù)。

收購LSI主要是獲得了其器官保存及修復(fù)產(chǎn)品線，其核心產(chǎn)品為LifePort腎臟灌注產(chǎn)品，主要應(yīng)用于離體供腎保存和修復(fù)，以及供腎質(zhì)量的實(shí)時(shí)評估。

從經(jīng)營數(shù)據(jù)來看，2019年至2021年及2022年前三季度，健耕醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入分別為3.97億元、4.21億元、4.80億元和1.14億元，實(shí)現(xiàn)凈利潤分別為1.27億元、7275.39萬元、6321.98萬元和1214.75萬元，報(bào)告期內(nèi)公司營收呈增長態(tài)勢，但凈利潤則逐年下滑。

從產(chǎn)品營收結(jié)構(gòu)來看，公司器官保存及修復(fù)產(chǎn)品線營收占比達(dá)到90%左右，是公司主要營收來源，代理體外診斷試劑產(chǎn)品營收占比近10%，而公司自研的體外診斷試劑產(chǎn)品營收占比較少。

主營業(yè)務(wù)全靠收購，對健耕醫(yī)藥來說有利也有弊，利處在于LSI所具備的成熟的產(chǎn)品線以及穩(wěn)定的海外市場。

LSI的核心產(chǎn)品LifePort腎臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱是臨床上使用最廣泛的低溫機(jī)械灌注類產(chǎn)品，也

是目前唯一在中國、北美、歐洲三大市場均取得注冊證的腎臟機(jī)械灌注產(chǎn)品。在美國，57家OPO（器官獲取組織）中的54家使用LifePort腎臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱進(jìn)行供腎機(jī)械灌注，市場占有率第一。

招股書中也披露，2021年，健耕醫(yī)藥在美國當(dāng)?shù)氐氖杖胝脊緺I業(yè)收入的比例為59.26%，美國市場是公司現(xiàn)階段的重要市場之一。

然而收購業(yè)務(wù)所帶來的缺點(diǎn)也很明顯，那就是健耕醫(yī)藥自身的研發(fā)產(chǎn)品線單薄。在招股書中，健耕醫(yī)藥表示，公司收購LSI以來，在充分消化吸收LSI器官保存及修復(fù)產(chǎn)品核心技術(shù)的基礎(chǔ)上，也在積極開發(fā)預(yù)充氧合模塊、液面水平監(jiān)控模塊。對腎臟灌注耗材進(jìn)行升級等改進(jìn)，改善了一系列技術(shù)，以保持公司器官保存及修復(fù)產(chǎn)品在全球范圍技術(shù)領(lǐng)先。

然而這些基本都是在主營產(chǎn)品的基礎(chǔ)上衍生的器械或技術(shù)，健耕醫(yī)藥還是未能形成另一條自產(chǎn)自研的業(yè)務(wù)線。正如招股書中所說，健耕醫(yī)藥在國產(chǎn)化過程中已形成了部分專利，但是為了更好地進(jìn)軍中國市場，實(shí)現(xiàn)完全國產(chǎn)化還有很長的路要走。

未來市場仍需教育

對健耕醫(yī)藥來說，未來發(fā)展的真正難題，還是整體的器官移植市場仍處于市場教育階段。

由于各國對公民世后捐獻(xiàn)的普及教育程度不同，捐獻(xiàn)觀念存在一定差異，且捐獻(xiàn)觀念的普及需要長期教育，所以在短期內(nèi)器官捐獻(xiàn)量及移植手術(shù)量可能不會大規(guī)模增長。

器官保存及修復(fù)產(chǎn)品的市場容量還受限于公民逝世后捐獻(xiàn)人數(shù)和器官移植手術(shù)量。根據(jù)2019年公民逝世后腎臟、肝臟移植實(shí)際手術(shù)量測算，2019年全球腎臟灌注耗材市場、肝臟灌注耗材市場容量分別為8.88億元、35.37億元。

肝臟灌注領(lǐng)域市場空間雖然不小，但存在著市場不確定的風(fēng)險(xiǎn)。目前離體肝臟保存主要有三種技術(shù)路徑，分別為傳統(tǒng)的靜態(tài)冷保存、低溫機(jī)械灌注、常溫機(jī)械灌注。由于肝臟機(jī)械灌注領(lǐng)域暫無獲得廣泛認(rèn)可的肝臟灌注設(shè)備，因此，臨床中靜態(tài)冷保存方式仍占據(jù)絕大多數(shù)比例。肝臟機(jī)械灌注產(chǎn)品因操作繁瑣、運(yùn)輸不便、成本較高，還未能獲得臨床廣泛認(rèn)可和使用。

除此之外，健耕醫(yī)藥產(chǎn)品主要銷售地區(qū)為北美和中國大陸，其中約75%的收入來自境外，這使得匯率變動(dòng)、國家外匯管制政策等對公司營收影響較大。

對此，健耕醫(yī)藥也將目光放在了中國市場的增長潛力之上。

2021年6月以來，國家衛(wèi)健委、發(fā)改委、財(cái)政局等七部委聯(lián)合發(fā)布《人體捐獻(xiàn)器官獲取收費(fèi)和財(cái)務(wù)管理辦法（試行）》，進(jìn)一步規(guī)范了OPO和移植中心在捐獻(xiàn)器官獲取中的收付費(fèi)和財(cái)務(wù)管理。管理辦法的出臺對于提升器官機(jī)械灌注滲透率有著政策利好。

根據(jù)國內(nèi)醫(yī)療器械注冊規(guī)定，LifePort肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱及其配套耗材需完成美國FDA注冊后方可在中國申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊，在美國市場，LifePort肝臟低溫灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱及其配套耗材的還仍在FDA注冊，注冊時(shí)間及注冊結(jié)果均存在不確定性。

由于在中國境內(nèi)上市的時(shí)間不長，加之中國器官移植行業(yè)本身正在發(fā)展和規(guī)范中，LifePort腎臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱在中國市場的占有率仍較低。數(shù)據(jù)顯示，2020年中國大陸公民逝世后捐贈腎臟移植手術(shù)量為9.399例，健耕醫(yī)藥同年在中國大陸銷售的腎臟注耗材數(shù)量占上述手術(shù)量的比例為23.95%。

對健耕醫(yī)藥來說，在中國腎臟灌注產(chǎn)品的市場占有率仍有較大提升空間。

上市成功后，健耕醫(yī)藥將成為”器官移植第一股“，在方興未艾的器官移植市場，健耕醫(yī)藥能否插下第一幅旗幟？