2023-06-15 16:56:25 來源 : 和訊財經
上海健耕醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“健耕醫(yī)藥”)于6月8日更新上市申請審核動態(tài),顯示健耕醫(yī)藥已回復審核問詢函,首輪問詢結束。
健耕醫(yī)藥是器官移植領域的醫(yī)療器械產品及服務提供商,產品線包括了移植術中器官保存、運輸、評估及修復的設備,移植醫(yī)用配套耗材、體外診斷試劑,覆蓋了器官移植術前評估、圍術期處理、術后長期管理的全階段。
(資料圖片僅供參考)
此次問詢回復的問題主要有,關于核心技術和研發(fā)能力,關于器官移植器械相關業(yè)務和市場格局,關于管理控制LSI公司等。
2020年5月,健耕醫(yī)藥首次向上交所提交了科創(chuàng)板IPO申請,在遭到四輪問詢后,公司于同年12月上會前夕撤銷了上市申請。兩年過去,終于在2022年的11月24日,健耕醫(yī)藥科創(chuàng)板IPO獲上交所受理,擬募資10.23億元。
歷時3年的沖擊IPO,健耕醫(yī)藥此次能否順利登錄科創(chuàng)板?
收購來的主營業(yè)務
健耕醫(yī)藥成立于2003年,原本主要是銷售代理,主要經營器官移植領域醫(yī)療器械及免疫抑制劑的代理銷售業(yè)務。2010年,公司成立研發(fā)部門,開始研發(fā)移植領域體外診斷試劑。
在2016年,健耕醫(yī)藥收購美國器官移植領域知名公司LSI。這也成為了如今健耕醫(yī)藥的主要業(yè)務。
收購LSI主要是獲得了其器官保存及修復產品線,其核心產品為LifePort腎臟灌注產品,主要應用于離體供腎保存和修復,以及供腎質量的實時評估。
從經營數(shù)據(jù)來看,2019年至2021年及2022年前三季度,健耕醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入分別為3.97億元、4.21億元、4.80億元和1.14億元,實現(xiàn)凈利潤分別為1.27億元、7275.39萬元、6321.98萬元和1214.75萬元,報告期內公司營收呈增長態(tài)勢,但凈利潤則逐年下滑。
從產品營收結構來看,公司器官保存及修復產品線營收占比達到90%左右,是公司主要營收來源,代理體外診斷試劑產品營收占比近10%,而公司自研的體外診斷試劑產品營收占比較少。
主營業(yè)務全靠收購,對健耕醫(yī)藥來說有利也有弊,利處在于LSI所具備的成熟的產品線以及穩(wěn)定的海外市場。
LSI的核心產品LifePort腎臟灌注運轉箱是臨床上使用最廣泛的低溫機械灌注類產品,也
是目前唯一在中國、北美、歐洲三大市場均取得注冊證的腎臟機械灌注產品。在美國,57家OPO(器官獲取組織)中的54家使用LifePort腎臟灌注運轉箱進行供腎機械灌注,市場占有率第一。
招股書中也披露,2021年,健耕醫(yī)藥在美國當?shù)氐氖杖胝脊緺I業(yè)收入的比例為59.26%,美國市場是公司現(xiàn)階段的重要市場之一。
然而收購業(yè)務所帶來的缺點也很明顯,那就是健耕醫(yī)藥自身的研發(fā)產品線單薄。在招股書中,健耕醫(yī)藥表示,公司收購LSI以來,在充分消化吸收LSI器官保存及修復產品核心技術的基礎上,也在積極開發(fā)預充氧合模塊、液面水平監(jiān)控模塊。對腎臟灌注耗材進行升級等改進,改善了一系列技術,以保持公司器官保存及修復產品在全球范圍技術領先。
然而這些基本都是在主營產品的基礎上衍生的器械或技術,健耕醫(yī)藥還是未能形成另一條自產自研的業(yè)務線。正如招股書中所說,健耕醫(yī)藥在國產化過程中已形成了部分專利,但是為了更好地進軍中國市場,實現(xiàn)完全國產化還有很長的路要走。
未來市場仍需教育
對健耕醫(yī)藥來說,未來發(fā)展的真正難題,還是整體的器官移植市場仍處于市場教育階段。
由于各國對公民世后捐獻的普及教育程度不同,捐獻觀念存在一定差異,且捐獻觀念的普及需要長期教育,所以在短期內器官捐獻量及移植手術量可能不會大規(guī)模增長。
器官保存及修復產品的市場容量還受限于公民逝世后捐獻人數(shù)和器官移植手術量。根據(jù)2019年公民逝世后腎臟、肝臟移植實際手術量測算,2019年全球腎臟灌注耗材市場、肝臟灌注耗材市場容量分別為8.88億元、35.37億元。
肝臟灌注領域市場空間雖然不小,但存在著市場不確定的風險。目前離體肝臟保存主要有三種技術路徑,分別為傳統(tǒng)的靜態(tài)冷保存、低溫機械灌注、常溫機械灌注。由于肝臟機械灌注領域暫無獲得廣泛認可的肝臟灌注設備,因此,臨床中靜態(tài)冷保存方式仍占據(jù)絕大多數(shù)比例。肝臟機械灌注產品因操作繁瑣、運輸不便、成本較高,還未能獲得臨床廣泛認可和使用。
除此之外,健耕醫(yī)藥產品主要銷售地區(qū)為北美和中國大陸,其中約75%的收入來自境外,這使得匯率變動、國家外匯管制政策等對公司營收影響較大。
對此,健耕醫(yī)藥也將目光放在了中國市場的增長潛力之上。
2021年6月以來,國家衛(wèi)健委、發(fā)改委、財政局等七部委聯(lián)合發(fā)布《人體捐獻器官獲取收費和財務管理辦法(試行)》,進一步規(guī)范了OPO和移植中心在捐獻器官獲取中的收付費和財務管理。管理辦法的出臺對于提升器官機械灌注滲透率有著政策利好。
根據(jù)國內醫(yī)療器械注冊規(guī)定,LifePort肝臟灌注運轉箱及其配套耗材需完成美國FDA注冊后方可在中國申請進口醫(yī)療器械注冊,在美國市場,LifePort肝臟低溫灌注運轉箱及其配套耗材的還仍在FDA注冊,注冊時間及注冊結果均存在不確定性。
由于在中國境內上市的時間不長,加之中國器官移植行業(yè)本身正在發(fā)展和規(guī)范中,LifePort腎臟灌注運轉箱在中國市場的占有率仍較低。數(shù)據(jù)顯示,2020年中國大陸公民逝世后捐贈腎臟移植手術量為9.399例,健耕醫(yī)藥同年在中國大陸銷售的腎臟注耗材數(shù)量占上述手術量的比例為23.95%。
對健耕醫(yī)藥來說,在中國腎臟灌注產品的市場占有率仍有較大提升空間。
上市成功后,健耕醫(yī)藥將成為”器官移植第一股“,在方興未艾的器官移植市場,健耕醫(yī)藥能否插下第一幅旗幟?
(責任編輯:韓宜珈 )