21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道 隨著持續(xù)發(fā)力創(chuàng)新研發(fā)，中國(guó)制藥公司已到了批量商業(yè)化的階段，未來(lái)3-5年，在資本市場(chǎng)、產(chǎn)品銷售表現(xiàn)、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)、海外市場(chǎng)等多個(gè)維度也將迎來(lái)全面競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。

作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)，8月29日，復(fù)星醫(yī)藥公布2023年上半年經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)，報(bào)告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入213.95億元，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)17.77億元，同比增長(zhǎng)15.74%。制藥業(yè)務(wù)是復(fù)星醫(yī)藥的核心業(yè)務(wù)， 2023年上半年多款創(chuàng)新產(chǎn)品及適應(yīng)癥獲批上市，實(shí)現(xiàn)制藥業(yè)務(wù)收入159.95億元，同比增長(zhǎng)11.64%。其中，2022年3月獲批上市的PD-1產(chǎn)品漢斯?fàn)钣趫?bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)收入5.56億元，進(jìn)入商業(yè)化放量“加速期”。此外，漢曲優(yōu)（注射用曲妥珠單抗）收入同比增長(zhǎng)57.1%，蘇可欣（阿伐曲泊帕片）收入同比增長(zhǎng)32.7%。

在談及2023年上半年業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的原因以及2023年下半年的重點(diǎn)規(guī)劃時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳以芳對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，復(fù)星醫(yī)藥下半年依舊會(huì)保持這一增長(zhǎng)勢(shì)頭。創(chuàng)新產(chǎn)品會(huì)繼續(xù)放量，商業(yè)化進(jìn)展持續(xù)加速，而在商業(yè)化戰(zhàn)略上會(huì)選擇走專業(yè)化道路，繼續(xù)在專業(yè)學(xué)術(shù)上與臨床專家保持密切溝通，在學(xué)術(shù)推廣方面會(huì)持續(xù)加強(qiáng)推動(dòng)，商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的布局上也會(huì)聚焦醫(yī)學(xué)專業(yè)溝通。不僅在國(guó)內(nèi)如此，國(guó)外也會(huì)維持這樣的方向。

【資料圖】

“2023年上半年，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)承壓，但有時(shí)候有壓力也不是壞事，可以讓企業(yè)不斷反思，認(rèn)識(shí)自身不足，且不斷改進(jìn)。對(duì)于目前中國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)環(huán)境，在看到各個(gè)扶持政策較多，生物醫(yī)藥企業(yè)依舊是國(guó)家及地方的寵兒，醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于創(chuàng)新藥落地依舊是歡迎的，對(duì)此我們對(duì)后續(xù)市場(chǎng)發(fā)展持樂(lè)觀心態(tài)?！眳且苑颊f(shuō)，國(guó)家現(xiàn)如今推行的政策主要為了解決“內(nèi)卷”的問(wèn)題?！皟?nèi)卷”會(huì)造成資源浪費(fèi)，政策推行可以將行業(yè)環(huán)境進(jìn)行重構(gòu)，對(duì)企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展利好。

報(bào)告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)投入共計(jì)28.84億元，同比增長(zhǎng)19.77%；其中，研發(fā)費(fèi)用為21.34億元，同比增加3.07億元，增長(zhǎng)16.80%。核心制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入25.19億元，同比增長(zhǎng)22.16%，制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入占制藥業(yè)務(wù)收入的15.75%；其中，研發(fā)費(fèi)用為17.92億元，占制藥業(yè)務(wù)收入的11.20%。

截至報(bào)告期末，復(fù)星醫(yī)藥主要在研創(chuàng)新藥及自研生物類似藥項(xiàng)目超70項(xiàng)。報(bào)告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥共有5個(gè)創(chuàng)新藥（適應(yīng)癥）、10個(gè)仿制藥（適應(yīng)癥）獲批上市；4個(gè)創(chuàng)新藥/生物類似藥（適應(yīng)癥）、34個(gè)仿制藥（適應(yīng)癥）申報(bào)上市（NDA）；7個(gè)創(chuàng)新藥/生物類似藥（適應(yīng)癥）于中國(guó)境內(nèi)獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)（IND）。

而從現(xiàn)有創(chuàng)新產(chǎn)品的市場(chǎng)表現(xiàn)來(lái)看，核心產(chǎn)品PD-1單抗?jié)h斯?fàn)睿ㄍㄓ妹核刽斃麊慰棺⑸湟海?、CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品奕凱達(dá)（阿基侖賽注射液）表現(xiàn)依舊最受關(guān)注。報(bào)告期內(nèi)，漢斯?fàn)顚?shí)現(xiàn)銷售收入約5.563億元。2023年3月，該產(chǎn)品首次實(shí)現(xiàn)中國(guó)境內(nèi)（不包含港澳臺(tái)地區(qū)）單月銷售額過(guò)億，進(jìn)入商業(yè)化放量“加速期”。漢斯?fàn)钣?022年3月在中國(guó)獲批上市，目前已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細(xì)胞肺癌 (ES-SCLC)。截至目前，漢斯?fàn)钜言谥袊?guó)境內(nèi)29個(gè)省份完成招標(biāo)掛網(wǎng)，并成功進(jìn)入17個(gè)省/市級(jí)定制型商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。

對(duì)于漢斯?fàn)钗磥?lái)是否會(huì)進(jìn)入醫(yī)保目錄的問(wèn)題，吳以芳對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，目前階段漢斯?fàn)钌形催M(jìn)入醫(yī)保目錄，隨著適應(yīng)癥不斷擴(kuò)展，需求不斷增加，后續(xù)會(huì)與國(guó)家醫(yī)保局保持溝通，尋求醫(yī)?？赡堋?/p>

高價(jià)值藥物入醫(yī)保一直是行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)話題。最近，2023年醫(yī)保目錄調(diào)整迎來(lái)了新的進(jìn)展。390個(gè)藥品通過(guò)國(guó)家醫(yī)保目錄初審，創(chuàng)新藥獲更多準(zhǔn)入機(jī)會(huì)，其中就包括CAR-T產(chǎn)品奕凱達(dá)。而復(fù)星醫(yī)藥財(cái)報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)，該產(chǎn)品于中國(guó)境內(nèi)新增獲批二線適應(yīng)癥（用于一線免疫化療無(wú)效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL））。此外，截至2023年6月末，奕凱達(dá)已被納入超過(guò)90款城市惠民保和超過(guò)60項(xiàng)商業(yè)保險(xiǎn)，備案的治療中心覆蓋全國(guó)超25個(gè)省市、數(shù)量超過(guò)140家，累計(jì)惠及超過(guò)500位中國(guó)淋巴瘤患者

吳以芳表示，奕凱達(dá)新增獲批二線適應(yīng)癥后，患者人群基數(shù)在進(jìn)一步擴(kuò)大，但患者支付能力依舊是核心問(wèn)題，這類藥物后續(xù)需要考慮如何進(jìn)一步納入醫(yī)保并配合商業(yè)保險(xiǎn)，提高患者藥物可及。

“在高價(jià)值藥物入醫(yī)保的話題上，企業(yè)讓利是一定的，但也需要考慮合適的降價(jià)范圍，能夠使得高價(jià)值的創(chuàng)新藥盡快走向‘平民價(jià)’的同時(shí)也不影響企業(yè)未來(lái)創(chuàng)新研發(fā)的積極性，畢竟CAR-T產(chǎn)品生產(chǎn)成本較高，所以在醫(yī)保層面需要以合適的價(jià)格范圍定價(jià)，而這也需要企業(yè)進(jìn)一步去和監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)溝通?！眳且苑颊f(shuō)。

據(jù)Cancer Research Institute數(shù)據(jù)，截至2022年6月1日，全球已有2756條在研細(xì)胞治療管線，較2021年的2031條管線增長(zhǎng)39.8%。不同類型細(xì)胞治療中CAR-T占據(jù)主導(dǎo)地位，2022年較2021年新增282條新管線，同比增長(zhǎng)24.5%。而近日，馴鹿生物與信達(dá)生物聯(lián)合開(kāi)發(fā)的BCMA靶向CAR-T產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液也宣布獲批上市。

此外，國(guó)內(nèi)外企業(yè)加速布局CAR-T療法，企業(yè)間交易頻次逐漸上升，多家龍頭藥企陸續(xù)引入處于臨床早期項(xiàng)目，并與擁有高技術(shù)平臺(tái)的藥企合作開(kāi)發(fā)CAR-T項(xiàng)目。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2012年至2023年1月，CAR-T相關(guān)交易累計(jì)173起，累計(jì)首付款19.2億美元，累計(jì)總交易金額300.7億美元。

對(duì)于后續(xù)CAR-T產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局，吳以芳認(rèn)為，目前國(guó)內(nèi)不少CAR-T產(chǎn)品相繼獲批，后續(xù)也會(huì)不斷有更多產(chǎn)品上市，企業(yè)需要關(guān)注產(chǎn)品的療效性、安全性，這也將成為后續(xù)企業(yè)間競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵要素。

在商業(yè)化布局上，合理的銷售費(fèi)用率也成為各方關(guān)注的話題。特別是近期國(guó)家針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的反腐風(fēng)暴全面鋪開(kāi)，作為創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)，復(fù)星醫(yī)藥后續(xù)如何進(jìn)行商業(yè)化布局也成為備受關(guān)注的話題。

對(duì)此，復(fù)星醫(yī)藥方面在財(cái)報(bào)中披露，在內(nèi)部合規(guī)監(jiān)管方面，復(fù)星醫(yī)藥將進(jìn)一步加強(qiáng)管理制度公開(kāi)化、透明化。2023年1月，復(fù)星醫(yī)藥在公司官網(wǎng)公示多項(xiàng)內(nèi)部制度，包括《反腐敗條例》、《工程建設(shè)項(xiàng)目廉政管理規(guī)定（試行）》和《廉潔從業(yè)管理規(guī)定》等，致力于打造公正廉潔的商業(yè)環(huán)境和文化。

與此同時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥將持續(xù)完善ESG（即環(huán)境、社會(huì)和管治）體系、提升ESG整體水準(zhǔn)，助力企業(yè)長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展。2023年，復(fù)星醫(yī)藥MSCI ESG評(píng)級(jí)維持A級(jí)、恒生ESG評(píng)級(jí)為A-，位列醫(yī)療保健業(yè)-藥品及生物科技行業(yè)第一梯隊(duì)，并入選恒生A股可持續(xù)發(fā)展企業(yè)基準(zhǔn)指數(shù)，恒生A股可持續(xù)發(fā)展企業(yè)指數(shù)和恒生內(nèi)地及香港可持續(xù)發(fā)展企業(yè)指數(shù)。

吳以芳表示，當(dāng)前，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正處于加速調(diào)整期，企業(yè)需要在挑戰(zhàn)中保持定力，持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，堅(jiān)持開(kāi)放式創(chuàng)新策略，穩(wěn)健布局國(guó)際化。同時(shí)，持續(xù)提升全球運(yùn)營(yíng)能力，精益運(yùn)營(yíng)，提質(zhì)增效，并通過(guò)持續(xù)優(yōu)化數(shù)字化技術(shù)與手段賦能業(yè)務(wù)增長(zhǎng)。

“醫(yī)藥反腐對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展而言是有利的，特別對(duì)于頭部創(chuàng)新藥企的長(zhǎng)期發(fā)展而言是利好的，可以推動(dòng)頭部創(chuàng)新藥企在后續(xù)商業(yè)化發(fā)展中實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。實(shí)際上，創(chuàng)新藥企也需要注意，在國(guó)家反腐政策推動(dòng)的過(guò)程中，盡管不少企業(yè)的業(yè)績(jī)也受到短期影響，但這只是階段性陣痛，藥企需要適應(yīng)該政策，適當(dāng)調(diào)整布局策略?！眳且苑紡?qiáng)調(diào)，創(chuàng)新產(chǎn)品商業(yè)化實(shí)現(xiàn)的收入需要回報(bào)且持續(xù)反哺醫(yī)藥創(chuàng)新，而收入與投入任何時(shí)候都需要一個(gè)平衡，需要不斷優(yōu)化改進(jìn)，對(duì)于正確的政策、正向的行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)需要受到歡迎。

方正證券分析認(rèn)為，這次規(guī)格空前的醫(yī)藥反腐根本目的是為了減少產(chǎn)業(yè)鏈條中的不合理競(jìng)爭(zhēng)，促使真正的創(chuàng)新、真正具備臨床價(jià)值的藥品、器械被合理地使用，是行業(yè)正本清源的必由之路，從此次整頓對(duì)行業(yè)的影響來(lái)看，主要分為短期、長(zhǎng)期兩個(gè)方面：

一是，短期的行業(yè)反腐整頓過(guò)程中，今年醫(yī)療設(shè)備和新產(chǎn)品的進(jìn)院銷售可能會(huì)受到短期的遲滯性影響，但需求不會(huì)消失只會(huì)延遲。

二是，長(zhǎng)期來(lái)看，利益性品種將進(jìn)一步被淘汰出院內(nèi)市場(chǎng)，真正first-in-class、滿足未滿足的臨床需求的藥品、器械將脫穎而出，不合理不合規(guī)的銷售費(fèi)用有望呈下降趨勢(shì)，中長(zhǎng)期利好創(chuàng)新研發(fā)型企業(yè)，尤其是銷售和管理合規(guī)化程度高的行業(yè)龍頭企業(yè)有望繼續(xù)搶占鰲頭。其次，院外市場(chǎng)和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將愈發(fā)成為產(chǎn)品型企業(yè)的兵家必爭(zhēng)之地，處方藥的外流有望加速進(jìn)展。

交銀國(guó)際一份醫(yī)藥行業(yè)研報(bào)也分析認(rèn)為，短期內(nèi)本輪反腐將打擊、清退部分運(yùn)營(yíng)不合規(guī)的企業(yè)，但對(duì)合規(guī)較嚴(yán)格的龍頭藥企和械企來(lái)說(shuō)影響有限；長(zhǎng)期來(lái)看，這將進(jìn)一步扭轉(zhuǎn)醫(yī)藥行業(yè)重銷售、輕學(xué)術(shù)的現(xiàn)狀，減少不合理競(jìng)爭(zhēng)，促使真正具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品脫穎而出，利好創(chuàng)新藥和創(chuàng)新器械行業(yè)的健康發(fā)展。

“也是在此階段，作為企業(yè)方需要加速進(jìn)行真正意義上的創(chuàng)新布局，并且加速推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品商業(yè)化落地，將更多高價(jià)值的產(chǎn)品送往國(guó)際市場(chǎng)，推動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)良性發(fā)展，這也是復(fù)星醫(yī)藥長(zhǎng)期瞄準(zhǔn)的戰(zhàn)略?！眳且苑颊f(shuō)。