21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者季媛媛 上海報道 隨著持續(xù)發(fā)力創(chuàng)新研發(fā)，中國制藥公司已到了批量商業(yè)化的階段，未來3-5年，在資本市場、產(chǎn)品銷售表現(xiàn)、國內(nèi)市場、海外市場等多個維度也將迎來全面競爭態(tài)勢。

作為國內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)，8月29日，復(fù)星醫(yī)藥公布2023年上半年經(jīng)營業(yè)績，報告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入213.95億元，實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤17.77億元，同比增長15.74%。制藥業(yè)務(wù)是復(fù)星醫(yī)藥的核心業(yè)務(wù)， 2023年上半年多款創(chuàng)新產(chǎn)品及適應(yīng)癥獲批上市，實現(xiàn)制藥業(yè)務(wù)收入159.95億元，同比增長11.64%。其中，2022年3月獲批上市的PD-1產(chǎn)品漢斯?fàn)钣趫蟾嫫趦?nèi)實現(xiàn)收入5.56億元，進入商業(yè)化放量“加速期”。此外，漢曲優(yōu)（注射用曲妥珠單抗）收入同比增長57.1%，蘇可欣（阿伐曲泊帕片）收入同比增長32.7%。

在談及2023年上半年業(yè)績增長的原因以及2023年下半年的重點規(guī)劃時，復(fù)星醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官吳以芳對21世紀(jì)經(jīng)濟報道表示，復(fù)星醫(yī)藥下半年依舊會保持這一增長勢頭。創(chuàng)新產(chǎn)品會繼續(xù)放量，商業(yè)化進展持續(xù)加速，而在商業(yè)化戰(zhàn)略上會選擇走專業(yè)化道路，繼續(xù)在專業(yè)學(xué)術(shù)上與臨床專家保持密切溝通，在學(xué)術(shù)推廣方面會持續(xù)加強推動，商業(yè)化團隊的布局上也會聚焦醫(yī)學(xué)專業(yè)溝通。不僅在國內(nèi)如此，國外也會維持這樣的方向。

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“2023年上半年，整個醫(yī)藥行業(yè)承壓，但有時候有壓力也不是壞事，可以讓企業(yè)不斷反思，認識自身不足，且不斷改進。對于目前中國生物醫(yī)藥市場環(huán)境，在看到各個扶持政策較多，生物醫(yī)藥企業(yè)依舊是國家及地方的寵兒，醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)對于創(chuàng)新藥落地依舊是歡迎的，對此我們對后續(xù)市場發(fā)展持樂觀心態(tài)?！眳且苑颊f，國家現(xiàn)如今推行的政策主要為了解決“內(nèi)卷”的問題。“內(nèi)卷”會造成資源浪費，政策推行可以將行業(yè)環(huán)境進行重構(gòu)，對企業(yè)長期發(fā)展利好。

報告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)投入共計28.84億元，同比增長19.77%；其中，研發(fā)費用為21.34億元，同比增加3.07億元，增長16.80%。核心制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入25.19億元，同比增長22.16%，制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入占制藥業(yè)務(wù)收入的15.75%；其中，研發(fā)費用為17.92億元，占制藥業(yè)務(wù)收入的11.20%。

截至報告期末，復(fù)星醫(yī)藥主要在研創(chuàng)新藥及自研生物類似藥項目超70項。報告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥共有5個創(chuàng)新藥（適應(yīng)癥）、10個仿制藥（適應(yīng)癥）獲批上市；4個創(chuàng)新藥/生物類似藥（適應(yīng)癥）、34個仿制藥（適應(yīng)癥）申報上市（NDA）；7個創(chuàng)新藥/生物類似藥（適應(yīng)癥）于中國境內(nèi)獲批開展臨床試驗（IND）。

而從現(xiàn)有創(chuàng)新產(chǎn)品的市場表現(xiàn)來看，核心產(chǎn)品PD-1單抗?jié)h斯?fàn)睿ㄍㄓ妹核刽斃麊慰棺⑸湟海?、CAR-T細胞治療產(chǎn)品奕凱達（阿基侖賽注射液）表現(xiàn)依舊最受關(guān)注。報告期內(nèi)，漢斯?fàn)顚崿F(xiàn)銷售收入約5.563億元。2023年3月，該產(chǎn)品首次實現(xiàn)中國境內(nèi)（不包含港澳臺地區(qū)）單月銷售額過億，進入商業(yè)化放量“加速期”。漢斯?fàn)钣?022年3月在中國獲批上市，目前已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC)。截至目前，漢斯?fàn)钜言谥袊硟?nèi)29個省份完成招標(biāo)掛網(wǎng)，并成功進入17個省/市級定制型商業(yè)補充醫(yī)療保險目錄。

對于漢斯?fàn)钗磥硎欠駮M入醫(yī)保目錄的問題，吳以芳對21世紀(jì)經(jīng)濟報道表示，目前階段漢斯?fàn)钌形催M入醫(yī)保目錄，隨著適應(yīng)癥不斷擴展，需求不斷增加，后續(xù)會與國家醫(yī)保局保持溝通，尋求醫(yī)?？赡?。

高價值藥物入醫(yī)保一直是行業(yè)關(guān)注的重點話題。最近，2023年醫(yī)保目錄調(diào)整迎來了新的進展。390個藥品通過國家醫(yī)保目錄初審，創(chuàng)新藥獲更多準(zhǔn)入機會，其中就包括CAR-T產(chǎn)品奕凱達。而復(fù)星醫(yī)藥財報顯示，報告期內(nèi)，該產(chǎn)品于中國境內(nèi)新增獲批二線適應(yīng)癥（用于一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL））。此外，截至2023年6月末，奕凱達已被納入超過90款城市惠民保和超過60項商業(yè)保險，備案的治療中心覆蓋全國超25個省市、數(shù)量超過140家，累計惠及超過500位中國淋巴瘤患者

吳以芳表示，奕凱達新增獲批二線適應(yīng)癥后，患者人群基數(shù)在進一步擴大，但患者支付能力依舊是核心問題，這類藥物后續(xù)需要考慮如何進一步納入醫(yī)保并配合商業(yè)保險，提高患者藥物可及。

“在高價值藥物入醫(yī)保的話題上，企業(yè)讓利是一定的，但也需要考慮合適的降價范圍，能夠使得高價值的創(chuàng)新藥盡快走向‘平民價’的同時也不影響企業(yè)未來創(chuàng)新研發(fā)的積極性，畢竟CAR-T產(chǎn)品生產(chǎn)成本較高，所以在醫(yī)保層面需要以合適的價格范圍定價，而這也需要企業(yè)進一步去和監(jiān)管部門加強溝通。”吳以芳說。

據(jù)Cancer Research Institute數(shù)據(jù)，截至2022年6月1日，全球已有2756條在研細胞治療管線，較2021年的2031條管線增長39.8%。不同類型細胞治療中CAR-T占據(jù)主導(dǎo)地位，2022年較2021年新增282條新管線，同比增長24.5%。而近日，馴鹿生物與信達生物聯(lián)合開發(fā)的BCMA靶向CAR-T產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液也宣布獲批上市。

此外，國內(nèi)外企業(yè)加速布局CAR-T療法，企業(yè)間交易頻次逐漸上升，多家龍頭藥企陸續(xù)引入處于臨床早期項目，并與擁有高技術(shù)平臺的藥企合作開發(fā)CAR-T項目。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2012年至2023年1月，CAR-T相關(guān)交易累計173起，累計首付款19.2億美元，累計總交易金額300.7億美元。

對于后續(xù)CAR-T產(chǎn)品的市場競爭格局，吳以芳認為，目前國內(nèi)不少CAR-T產(chǎn)品相繼獲批，后續(xù)也會不斷有更多產(chǎn)品上市，企業(yè)需要關(guān)注產(chǎn)品的療效性、安全性，這也將成為后續(xù)企業(yè)間競爭的關(guān)鍵要素。

在商業(yè)化布局上，合理的銷售費用率也成為各方關(guān)注的話題。特別是近期國家針對醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的反腐風(fēng)暴全面鋪開，作為創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)，復(fù)星醫(yī)藥后續(xù)如何進行商業(yè)化布局也成為備受關(guān)注的話題。

對此，復(fù)星醫(yī)藥方面在財報中披露，在內(nèi)部合規(guī)監(jiān)管方面，復(fù)星醫(yī)藥將進一步加強管理制度公開化、透明化。2023年1月，復(fù)星醫(yī)藥在公司官網(wǎng)公示多項內(nèi)部制度，包括《反腐敗條例》、《工程建設(shè)項目廉政管理規(guī)定（試行）》和《廉潔從業(yè)管理規(guī)定》等，致力于打造公正廉潔的商業(yè)環(huán)境和文化。

與此同時，復(fù)星醫(yī)藥將持續(xù)完善ESG（即環(huán)境、社會和管治）體系、提升ESG整體水準(zhǔn)，助力企業(yè)長期可持續(xù)發(fā)展。2023年，復(fù)星醫(yī)藥MSCI ESG評級維持A級、恒生ESG評級為A-，位列醫(yī)療保健業(yè)-藥品及生物科技行業(yè)第一梯隊，并入選恒生A股可持續(xù)發(fā)展企業(yè)基準(zhǔn)指數(shù)，恒生A股可持續(xù)發(fā)展企業(yè)指數(shù)和恒生內(nèi)地及香港可持續(xù)發(fā)展企業(yè)指數(shù)。

吳以芳表示，當(dāng)前，中國醫(yī)藥行業(yè)正處于加速調(diào)整期，企業(yè)需要在挑戰(zhàn)中保持定力，持續(xù)推進創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，堅持開放式創(chuàng)新策略，穩(wěn)健布局國際化。同時，持續(xù)提升全球運營能力，精益運營，提質(zhì)增效，并通過持續(xù)優(yōu)化數(shù)字化技術(shù)與手段賦能業(yè)務(wù)增長。

“醫(yī)藥反腐對于醫(yī)藥行業(yè)長期發(fā)展而言是有利的，特別對于頭部創(chuàng)新藥企的長期發(fā)展而言是利好的，可以推動頭部創(chuàng)新藥企在后續(xù)商業(yè)化發(fā)展中實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。實際上，創(chuàng)新藥企也需要注意，在國家反腐政策推動的過程中，盡管不少企業(yè)的業(yè)績也受到短期影響，但這只是階段性陣痛，藥企需要適應(yīng)該政策，適當(dāng)調(diào)整布局策略?！眳且苑紡娬{(diào)，創(chuàng)新產(chǎn)品商業(yè)化實現(xiàn)的收入需要回報且持續(xù)反哺醫(yī)藥創(chuàng)新，而收入與投入任何時候都需要一個平衡，需要不斷優(yōu)化改進，對于正確的政策、正向的行業(yè)發(fā)展趨勢需要受到歡迎。

方正證券分析認為，這次規(guī)格空前的醫(yī)藥反腐根本目的是為了減少產(chǎn)業(yè)鏈條中的不合理競爭，促使真正的創(chuàng)新、真正具備臨床價值的藥品、器械被合理地使用，是行業(yè)正本清源的必由之路，從此次整頓對行業(yè)的影響來看，主要分為短期、長期兩個方面：

一是，短期的行業(yè)反腐整頓過程中，今年醫(yī)療設(shè)備和新產(chǎn)品的進院銷售可能會受到短期的遲滯性影響，但需求不會消失只會延遲。

二是，長期來看，利益性品種將進一步被淘汰出院內(nèi)市場，真正first-in-class、滿足未滿足的臨床需求的藥品、器械將脫穎而出，不合理不合規(guī)的銷售費用有望呈下降趨勢，中長期利好創(chuàng)新研發(fā)型企業(yè)，尤其是銷售和管理合規(guī)化程度高的行業(yè)龍頭企業(yè)有望繼續(xù)搶占鰲頭。其次，院外市場和民營醫(yī)療機構(gòu)將愈發(fā)成為產(chǎn)品型企業(yè)的兵家必爭之地，處方藥的外流有望加速進展。

交銀國際一份醫(yī)藥行業(yè)研報也分析認為，短期內(nèi)本輪反腐將打擊、清退部分運營不合規(guī)的企業(yè)，但對合規(guī)較嚴(yán)格的龍頭藥企和械企來說影響有限；長期來看，這將進一步扭轉(zhuǎn)醫(yī)藥行業(yè)重銷售、輕學(xué)術(shù)的現(xiàn)狀，減少不合理競爭，促使真正具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品脫穎而出，利好創(chuàng)新藥和創(chuàng)新器械行業(yè)的健康發(fā)展。

“也是在此階段，作為企業(yè)方需要加速進行真正意義上的創(chuàng)新布局，并且加速推動創(chuàng)新產(chǎn)品商業(yè)化落地，將更多高價值的產(chǎn)品送往國際市場，推動整個醫(yī)藥行業(yè)良性發(fā)展，這也是復(fù)星醫(yī)藥長期瞄準(zhǔn)的戰(zhàn)略?！眳且苑颊f。