2023-06-26 23:21:11 來源 : 證券日報網(wǎng)
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6月26日晚間，奧銳特（605116）發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的一份地屈孕酮片《藥品注冊證書》。
據(jù)悉，地屈孕酮片可用于治療內(nèi)源性孕酮不足引起的疾病，如痛經(jīng)、子宮內(nèi)膜異位癥、繼發(fā)性閉經(jīng)、月經(jīng)周期不規(guī)、功能失調(diào)性子宮出血、經(jīng)前期綜合征、孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)或習(xí)慣性流產(chǎn)、黃體不足所致不孕癥、用于輔助生殖技術(shù)中的黃體支持。2002年由AbbottB.V.（以下簡稱“雅培”）申請的地屈孕酮片，作為進(jìn)口藥品獲得批準(zhǔn)在國內(nèi)上市，其商品名為“達(dá)芙通”。
根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢顯示，截至目前，地屈孕酮片國內(nèi)通過一致性評價及視同通過一致性評價的企業(yè)有2家，分別為雅培和奧銳特，批準(zhǔn)的規(guī)格均為10mg。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫國內(nèi)市場醫(yī)院用藥銷售統(tǒng)計顯示，2022年地屈孕酮片醫(yī)院銷售額為18.59億元。
截至目前，奧銳特在地屈孕酮片研發(fā)項目上的累計投入約為1076.80萬元人民幣（未經(jīng)審計）。公司表示，本次地屈孕酮片獲得藥品注冊批件，有利于提升公司在該藥品領(lǐng)域的市場競爭力，同時為公司后續(xù)仿制藥開發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗。
