2023創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及市場(chǎng)現(xiàn)狀分析

創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及市場(chǎng)現(xiàn)狀如何?隨著行業(yè)政策的回暖，疫情管控放寬帶來(lái)剛需診療需求釋放，院內(nèi)制劑銷(xiāo)售及品種進(jìn)院有望恢復(fù)，明年創(chuàng)新藥細(xì)分行業(yè)或?qū)⒂瓉?lái)戴維斯雙擊。未來(lái)，創(chuàng)新藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局將會(huì)被優(yōu)化，并且更多患者將會(huì)受益，整個(gè)行業(yè)也將向著多家共贏的方向發(fā)展。

【資料圖】

整體而言，創(chuàng)新藥是市場(chǎng)巨大、國(guó)際化水平高、由科學(xué)技術(shù)驅(qū)動(dòng)、有特殊支付鏈條的高端消費(fèi)品類。對(duì)于單個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是跟蹤藥物開(kāi)發(fā)、評(píng)估其價(jià)值、展望其上市銷(xiāo)售前景的重要工具。

未來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥質(zhì)量和療效價(jià)值會(huì)日益凸顯，如果藥品相較于已有藥品沒(méi)有明顯優(yōu)勢(shì)，可能將不能單純依靠單臂臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)獲批。這一政策同樣會(huì)引導(dǎo)我國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)向療效更優(yōu)、或者差異化競(jìng)爭(zhēng)的方向前進(jìn)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥整體質(zhì)量有望得到提高，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局有望得到進(jìn)一步改善。

據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》統(tǒng)計(jì)分析顯示：

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠校匆?jiàn)報(bào)道。

創(chuàng)新藥也稱為原研藥，是一個(gè)相對(duì)于仿制藥的概念，指的是從機(jī)理源頭開(kāi)始研發(fā)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，具備完整、充分的安全性有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)，首次獲準(zhǔn)上市的藥物。由于創(chuàng)新藥的專利保護(hù)期和高額利潤(rùn)率，創(chuàng)新藥物市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。

2023年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥賽道將迎來(lái)重要標(biāo)志的里程碑事件：“創(chuàng)新藥收入一哥”王座之人將大概率更迭。

2021年，恒瑞醫(yī)藥仍以創(chuàng)新藥收入破百億的規(guī)模碾壓式領(lǐng)先一眾仿轉(zhuǎn)創(chuàng)的老牌藥企和在為商業(yè)化苦苦掙扎的Biotech們。

2022年情況有所變化，恒瑞醫(yī)藥的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)縮小，市場(chǎng)預(yù)測(cè)恒瑞當(dāng)年收入在230-250億元(預(yù)測(cè)：創(chuàng)新藥收入100-120億、仿制藥130億)。恒瑞醫(yī)藥的追趕者2022年均獲得了迅速的進(jìn)展，百濟(jì)神州創(chuàng)新藥產(chǎn)品收入為84.8億元，中國(guó)生物制藥創(chuàng)新藥凈收入達(dá)到67.5億元，翰森制藥創(chuàng)新藥收入約50.06億元，先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)收入41.28億元。

這幾家追趕者的創(chuàng)新藥規(guī)模量級(jí)看似與恒瑞有一定距離，但增速已呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，其中百濟(jì)神州、先聲藥業(yè)2022年創(chuàng)新藥收入分別同比增長(zhǎng)107.3%、32.3%。

自2021年7月以來(lái)，創(chuàng)新藥賽道出現(xiàn)了較大的回落，主要有以下原因：疫情以來(lái)，創(chuàng)新藥賽道的投資較火熱，但仍缺乏穩(wěn)定理性的估值體系，導(dǎo)致板塊存在一定泡沫，回調(diào)符合市場(chǎng)規(guī)律;藥品帶量采購(gòu)的范圍逐步擴(kuò)大，呈現(xiàn)常態(tài)化趨勢(shì)，部分創(chuàng)新藥醫(yī)保談判降幅較大，導(dǎo)致市場(chǎng)對(duì)藥企重磅產(chǎn)品的持續(xù)造血能力出現(xiàn)擔(dān)憂;針對(duì)熱門(mén)靶點(diǎn)的扎堆研發(fā)產(chǎn)生了激烈的低效競(jìng)爭(zhēng)。伴隨監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)收緊，新藥上市門(mén)檻提高，開(kāi)發(fā)難度加大;多款創(chuàng)新藥的出海進(jìn)程受挫，疊加地緣政治影響，創(chuàng)新藥進(jìn)軍海外的國(guó)際化愿景受到質(zhì)疑;美聯(lián)儲(chǔ)加息的大背景下，全球經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)走勢(shì)低迷，保守的投資策略占據(jù)市場(chǎng)主流，大家對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的創(chuàng)新藥賽道認(rèn)可度下降。過(guò)去兩年，資本市場(chǎng)風(fēng)云突變，生物醫(yī)藥板塊開(kāi)始震蕩下行的情況不斷出現(xiàn)，在多重不確定因素疊加影響下，生物醫(yī)藥投融資市場(chǎng)降溫明顯。

2023年伊始，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)透露著復(fù)蘇的希望。雖然創(chuàng)新藥板塊受多方面因素影響，但從中長(zhǎng)期角度看，板塊估值已經(jīng)回歸理性，當(dāng)前時(shí)間節(jié)點(diǎn)具有較好的中長(zhǎng)期布局價(jià)值。隨著多項(xiàng)創(chuàng)新藥相關(guān)的注冊(cè)審批、醫(yī)保準(zhǔn)入、終端推廣等政策發(fā)布，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展已進(jìn)入規(guī)范化發(fā)展新階段。

首先，新藥上市加速。自2015年藥審改革之后，中國(guó)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)與新藥評(píng)審流程都大大縮短，在保證安全性、有效性與質(zhì)量管理的前提下，創(chuàng)新藥械在中國(guó)與全球上市的時(shí)間差已經(jīng)大大縮短，甚至有機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)同步。

其次，新藥品種進(jìn)醫(yī)保加速。從創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保的速度來(lái)看，產(chǎn)品上市到進(jìn)醫(yī)保的時(shí)間，由原來(lái)的4-5年，大大縮短至現(xiàn)在的1年左右;甚至有些新藥在上市當(dāng)年即可進(jìn)醫(yī)保;雖然醫(yī)保談判中不可避免會(huì)面臨價(jià)格壓力，但由于納入醫(yī)保之后帶來(lái)的市場(chǎng)體量，基本上創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保之后的整體銷(xiāo)售額都會(huì)迅速上漲，達(dá)到峰值的速度也越來(lái)越快。2022年度的醫(yī)保談判中，洛拉替尼、維布妥昔單抗、利司撲蘭口服液等創(chuàng)新藥物紛紛納入醫(yī)保，展示了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展預(yù)期也將在政策面回暖下逐漸修復(fù)。

三是，競(jìng)爭(zhēng)加速。正是由于鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策與環(huán)境，越來(lái)越多的藥械企業(yè)加速布局研發(fā)與商業(yè)化版圖。生物類似藥以及同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)使得首創(chuàng)產(chǎn)品獨(dú)享市場(chǎng)的時(shí)間大大縮短。而在一些熱門(mén)領(lǐng)域，例如ALK、PD-L1等，創(chuàng)新藥的競(jìng)爭(zhēng)已是一片紅海。

總之，中國(guó)的生物創(chuàng)新藥在經(jīng)歷過(guò)一輪冷與熱的洗禮之后，定價(jià)邏輯回歸到藥品價(jià)值本身，更加注重藥物創(chuàng)造的臨床價(jià)值、患者價(jià)值、社會(huì)價(jià)值等。

2022年全年醫(yī)藥行業(yè)波動(dòng)較大，上半年抗原、核酸檢測(cè)板塊走強(qiáng)，下半年新冠口服藥、中藥、防感抗疫類藥物異軍突起，其他板塊則跟隨大盤(pán)不溫不火。展望2023年，政策邊際緩和疊加集采影響減弱，創(chuàng)新藥空間仍然被看好。

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠校匆?jiàn)報(bào)道。 隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來(lái)高額的收益。

創(chuàng)新藥的研發(fā)需要資本的支持，也離不開(kāi)具有研發(fā)能力的人才。隨著國(guó)家逐漸重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，各地的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)、工業(yè)園區(qū)紛紛推出了生物醫(yī)藥行業(yè)人才的引進(jìn)優(yōu)惠政策，吸引人才，提供創(chuàng)業(yè)支持。

創(chuàng)新藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游市場(chǎng)參與者，主要為創(chuàng)新藥醫(yī)藥原材料及制藥設(shè)備生產(chǎn)商;產(chǎn)業(yè)鏈中游環(huán)節(jié)主體主要包括化學(xué)創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥生產(chǎn)及銷(xiāo)售企業(yè);下游涉及創(chuàng)新藥的銷(xiāo)售終端，主要包括公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、健康服務(wù)機(jī)構(gòu)及線上線下的零售藥店等;最后達(dá)到終端消費(fèi)者。中上游企業(yè)具有強(qiáng)烈的創(chuàng)新需求和驅(qū)動(dòng)力，成為整個(gè)產(chǎn)業(yè)價(jià)值創(chuàng)造的核心引擎。

由于藥品創(chuàng)新研發(fā)具有投入多、周期長(zhǎng)及風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，過(guò)去，我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)一開(kāi)始是以仿制藥物為主，伴隨著創(chuàng)新藥審批、醫(yī)保加強(qiáng)控費(fèi)等政策出臺(tái)以及經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展帶來(lái)創(chuàng)新藥市場(chǎng)化提速，創(chuàng)新藥在醫(yī)藥市場(chǎng)結(jié)構(gòu)的比重逐漸加大，我國(guó)也正在經(jīng)歷“仿制藥-難仿藥-同類最佳-同類首創(chuàng)”的轉(zhuǎn)變與突破。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海在探索中前行。發(fā)達(dá)市場(chǎng)的藥物研發(fā)不斷進(jìn)展、監(jiān)管審批要求不斷變化，對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企的創(chuàng)新藥研發(fā)能力、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)能力、國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)推進(jìn)能力、以及與監(jiān)管的溝通能力提出了全方位的更高的要求。有已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品，還有更多提交上市申請(qǐng)的產(chǎn)品尚未獲批，但也給我們帶來(lái)了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海走向世界目前還處于探索階段，但是隨著國(guó)內(nèi)各類創(chuàng)新藥企業(yè)在探索中堅(jiān)持前行，預(yù)計(jì)不遠(yuǎn)的將來(lái)我們即將迎來(lái)創(chuàng)新藥出海的全面開(kāi)花結(jié)果。

伴隨著創(chuàng)新藥審批、醫(yī)保加強(qiáng)控費(fèi)等政策出臺(tái)以及經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展帶來(lái)創(chuàng)新藥市場(chǎng)化提速，創(chuàng)新藥在醫(yī)藥市場(chǎng)結(jié)構(gòu)的比重逐漸加大，我國(guó)也正在經(jīng)歷“仿制藥-難仿藥-同類最佳-同類首創(chuàng)”的轉(zhuǎn)變與突破。2021年我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)6306億元，由于創(chuàng)新藥物相關(guān)政策利好、醫(yī)療保險(xiǎn)調(diào)整、醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出增加等，創(chuàng)新藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)較快，預(yù)計(jì)2023年我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)7789億元。

未來(lái)行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展前景和投資機(jī)會(huì)在哪?欲了解更多關(guān)于行業(yè)具體詳情可以點(diǎn)擊查看中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的報(bào)告《2022-2027年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》。由中研普華研究院撰寫(xiě)，本報(bào)告對(duì)我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的供需狀況、創(chuàng)新藥發(fā)展現(xiàn)狀、創(chuàng)新藥子行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對(duì)行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展建議、創(chuàng)新藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢(shì)預(yù)測(cè)等等。創(chuàng)新藥報(bào)告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動(dòng)態(tài)，對(duì)行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

創(chuàng)新藥行業(yè)研究報(bào)告旨在從國(guó)家經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析創(chuàng)新藥未來(lái)的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢(shì)，挖掘創(chuàng)新藥行業(yè)的市場(chǎng)潛力，基于重點(diǎn)細(xì)分市場(chǎng)領(lǐng)域的深度研究，提供對(duì)產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、區(qū)域結(jié)構(gòu)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、產(chǎn)業(yè)盈利水平等多個(gè)角度市場(chǎng)變化的生動(dòng)描繪，清晰發(fā)展方向。

在形式上，創(chuàng)新藥報(bào)告以豐富的數(shù)據(jù)和圖表為主，突出文章的可讀性和可視性，避免套話和空話。報(bào)告附加了與行業(yè)相關(guān)的數(shù)據(jù)、創(chuàng)新藥政策法規(guī)目錄、主要企業(yè)信息及創(chuàng)新藥行業(yè)的大事記等，為投資者和業(yè)界人士提供了一幅生動(dòng)的創(chuàng)新藥行業(yè)全景圖。