2023-06-22 08:14:46 來源 : 商業(yè)新知
【資料圖】
近日，上海恒潤達生生物科技股份有限公司（以下簡稱：恒潤達生）及全資子公司上海恒潤達生生物制藥有限公司（以下簡稱：達生制藥）順利通過上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：上海藥監(jiān)局）的現(xiàn)場核查，先后被授予《藥品生產(chǎn)許可證》B證和C證。這是恒潤達生繼完全自主病毒載體規(guī)?；苽淦脚_搭建完成后又一新的里程碑。
上海恒潤達生生物科技股份有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》
上海恒潤達生生物制藥有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》
獲批《藥品生產(chǎn)許可證》，標志著恒潤達生及達生制藥的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制體系等軟硬件建設的合規(guī)性得到監(jiān)管機構(gòu)認可，為藥物上市許可申報及上市后的商業(yè)化生產(chǎn)奠定了基礎，有望早日為患者提供安全、有效、可及的細胞治療藥物，解決臨床尚未滿足的巨大需求。
關(guān)于恒潤達生
恒潤達生是一家專注于突破性免疫細胞治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，主要聚焦惡性血液病和實體腫瘤等治療領(lǐng)域。公司以CAR-T產(chǎn)品自主研發(fā)為先導，同步布局CAR-NK等國際前沿技術(shù)，形成了從早期研發(fā)到成熟臨床試驗階段的產(chǎn)品管線布局，兼具梯次豐富性和技術(shù)前瞻性，是擁有4個1類創(chuàng)新型生物制品（CAR-T細胞治療產(chǎn)品）注冊臨床批件且同時推進的創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)。
關(guān)于達生制藥
達生制藥成立于2018年，系恒潤達生全資子公司，金山生產(chǎn)基地系達生制藥嚴格按照GMP標準建設，于2021年下半年完成竣工驗收。建筑面積超11000平方米，總體規(guī)劃產(chǎn)能約2600例/年，搭建了完整的免疫細胞治療生產(chǎn)體系，并著力打造一個覆蓋細胞免疫治療產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)、生產(chǎn)制備、質(zhì)量管理、產(chǎn)品技術(shù)申報等平臺。
